Prospecto de Truvada 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos
Truvada 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
- Qué es Truvada y para qué se utiliza
- Antes de tomar Truvada
- Cómo tomar Truvada
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Truvada
- Información adicional
1. QUÉ ES TRUVADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?--->
Truvada es un medicamento que se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en adultos mayores de 18 años de edad.
Truvada contiene dos principios activos, emtricitabina y tenofovir disoproxil. Ambos principios activos son fármacos antirretrovirales que se utilizan para tratar la infección por VIH. Emtricitabina es un nucleósido inhibidor de la transcriptasa inversa y tenofovir es un nucleótido inhibidor de la transcriptasa inversa. Se conocen generalmente como INTI y INtTI y actúan interfiriendo en el trabajo normal de una enzima (transcriptasa inversa) que es esencial para que el virus se reproduzca.
Truvada debería usarse siempre combinado con otros fármacos para tratar la infección por VIH.
Truvada se puede administrar en lugar de emtricitabina y tenofovir disoproxil utilizados por separado a las mismas dosis.
Este medicamento no es una cura para la infección de VIH. Mientras usted esté tomando Truvada podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por VIH. Usted también puede transmitir el virus a otros, por tanto es importante que tome precauciones para evitar infectar a otras personas.
2. ANTES DE TOMAR TRUVADA?--->
No tome Truvada
- Si es alérgico (hipersensible) a emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarato, o a cualquiera de los demás componentes de Truvada listados al final de este prospecto. Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
Tenga especial cuidado con Truvada
- Si ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas renales, dígaselo a su médico. Truvada puede afectar a sus riñones. Antes de comenzar el tratamiento, su médico puede solicitarle que se haga unos análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones y puede aconsejarle a que tome los comprimidos con menos frecuencia. Su médico también puede solicitar que se haga unos análisis de sangre durante el tratamiento para controlar sus riñones. Truvada normalmente no se toma con otros fármacos que puedan dañar sus riñones (ver Uso de otros medicamentos). Si esto es inevitable, su médico controlará el funcionamiento de sus riñones una vez a la semana.
- Si usted tiene más de 65 años, dígaselo a su médico. Truvada no ha sido estudiado en pacientes mayores de 65 años de edad. Si es mayor de esta edad y le han recetado Truvada, su médico le controlará cuidadosamente.
- No de Truvada a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
- Hable con su médico si tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluyendo hepatitis. Los pacientes con enfermedad hepática incluyendo hepatitis crónica B ó C, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas severas y potencialmente fatales. Si usted tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted. Los dos principios activos en Truvada muestran alguna actividad frente al virus de la hepatitis B aunque no están aprobados para el tratamiento de la infección por hepatitis B. Si tiene antecedentes de enfermedad hepática o infección crónica por hepatitis B, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar estrechamente la función hepática.
- Una vez que empiece a tomar Truvada, esté al tanto por la posible aparición de signos de acidosis láctica. Los medicamentos que contienen análogos de nucleósidos, incluyendo Truvada, pueden causar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en sangre), junto con un aumento del tamaño del hígado. Una respiración rápida, profunda, somnolencia, y síntomas no específicos como náuseas, vómitos y dolor de estómago, pueden indicar el desarrollo de acidosis láctica. Este efecto secundario raro pero grave ha sido ocasionalmente fatal. La acidosis láctica ocurre más a menudo en mujeres, particularmente si tienen mucho sobrepeso. Si tiene enfermedad hepática puede presentar un riesgo mayor de llegar a esta situación. Mientras está siendo tratado con Truvada, su médico le controlará estrechamente por si aparece cualquier signo de que pueda estar desarrollando acidosis láctica.
Otras precauciones
La terapia antirretroviral combinada (incluyendo Truvada) puede aumentar el azúcar en sangre, incrementar las grasas en sangre (hiperlipemia), causar cambios en la grasa corporal, y resistencia a la insulina (ver sección 4: Posibles efectos adversos).
Si es diabético, tiene el colesterol alto o sobrepeso, hable con su médico.
Infecciones. Si presenta una infección avanzada por VIH (SIDA) y presenta otro tipo de infección, puede desarrollar síntomas de infección e inflamación o empeoramiento de los síntomas de una infección existente, cuando comience el tratamiento con Truvada. Estos síntomas pueden indicar que el sistema inmune mejorado de su cuerpo está luchando frente a la infección. Esté al tanto por si aparecen pronto signos de inflamación o de infección tras comenzar a tomar Truvada. Si nota signos de inflamación o infección, hable con su médico inmediatamente.
Problemas óseos. Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su médico.
Pueden también ocurrir problemas en los huesos (a veces terminan en fracturas) debido al daño en las células del túbulo renal (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Uso de otros medicamentos
No debería tomar Truvada si ya está tomando otros medicamentos que contienen emtricitabina, tenofovir disoproxil, lamivudina o zalcitabina.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
- Es especialmente importante que le diga a su médico si está tomando otros medicamentos que puedan dañar sus riñones. Esto incluye:
- aminoglucósidos (para infección bacteriana)
- anfotericina B (para infección fúngica)
- foscarnet (para infección viral)
- ganciclovir (para infección viral)
- pentamidina (para infecciones)
- vancomicina (para infección bacteriana)
- interleucina-2 (para tratar el cáncer)
- cidofovir (para infección viral)
- Otros medicamentos que contienen didanosina (para la infección por VIH): Tomando Truvada con otros medicamentos antivirales que contienen didanosina pueden aumentarse los niveles de didanosina en su sangre y puede reducir el recuento de células CD4. Cuando se toman juntos medicamentos que contienen tenofovir disoproxil fumarato y didanosina, raramente se han notificado inflamación del páncreas y acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre), que en ocasiones provocó la muerte. Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.
Toma de Truvada con alimentos y bebidas
- Truvada debe tomarse con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
- No debe tomar Truvada durante el embarazo a menos que lo haya hablado específicamente con su médico. No hay datos clínicos del uso de Truvada en mujeres embarazadas y por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
- Si es una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento con Truvada, debe utilizar un método eficaz de contracepción para evitar quedarse embarazada.
- Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia antirretroviral para usted y para su hijo. Si ha estado tomando Truvada durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo. En niños cuyas madres tomaron NRTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
- No de el pecho a su hijo durante el tratamiento con Truvada. Todavía no se sabe si los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.
- Si es una mujer que presenta infección por VIH se recomienda que no de el pecho, para evitar que pase el virus al niño a través de la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Truvada puede causar mareos. Si nota mareos durante el tratamiento con Truvada, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Truvada
Si presenta intolerancia a la lactosa o a otros azúcares, dígaselo a su médico. Truvada contiene lactosa monohidrato. Si presenta intolerancia a la lactosa, o si a cualquier otro azúcar, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR TRUVADA?--->- Siga exactamente las instrucciones de administración de Truvada de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal:
- Adultos: un comprimido al día con alimentos (por ejemplo, una comida o un aperitivo).
- No es para niños ni adolescentes.
Si tiene dificultad para tragar, puede usar la punta de una cuchara para machacar el comprimido.
Entonces, mezcle el polvo con aproximadamente 100 ml de agua (medio vaso), zumo de naranja o de uva, y bébalo inmediatamente.
- Tome siempre la dosis recomendada por su médico. Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento. No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.
- Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome Truvada con menos frecuencia.
- Si su médico decide suspender uno de los componentes de Truvada o cambiar la dosis de Truvada, le pueden dar emtricitabina y/o tenofovir separadamente en lugar del medicamento combinado u otros medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH.
- Su médico le prescribirá Truvada con otros medicamentos antirretrovirales. Consulte los prospectos de los otros antirretrovirales para saber como tomar dichos medicamentos.
Si toma más Truvada del que debiera
Si tomó accidentalmente demasiados comprimidos de Truvada, consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Si olvidó tomar Truvada
Es importante que no olvide una dosis de Truvada.
Si usted olvida una dosis de Truvada, tómela tan pronto como pueda, y luego tome su dosis siguiente a su hora habitual.
Si es casi la hora de su siguiente dosis, no se tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Truvada, tome otro comprimido.
Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de Truvada.
Si deja de tomar Truvada
- Suspender el tratamiento con Truvada puede reducir la eficacia de la terapia contra el VIH recomendada por su médico. Hable con su médico antes de dejar de tomar Truvada por cualquier motivo, particularmente si está experimentando algún efecto secundario o si tiene otra enfermedad. Contacte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Truvada.
- Si tiene una infección por VIH y hepatitis B, es especialmente importante no suspender su tratamiento con Truvada sin antes hablar con su médico. Algunos pacientes han presentado análisis de sangre o síntomas indicativos de que su hepatitis había empeorado tras suspender Truvada. Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir el empeoramiento de su hepatitis. Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?--->
Al igual que todos los medicamentos, Truvada puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Informe a su médico sobre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)
- mareos, dolor de cabeza, diarrea, sensación de malestar (náuseas), vómitos
- dolor muscular y debilidad (si aumentan los niveles de la creatininquinasa en la sangre)
Los análisis también pueden mostrar:
- disminución de los fosfatos en sangre.
Efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- dolor, dolor de estómago
- dificultades para dormir, pesadillas,
- problemas digestivos con molestias después de las comidas, flatulencia,
- erupciones (incluyendo manchas o granos rojos a veces con ampollas e hinchazón de la piel), que pueden ser reacciones alérgicas, picazón, cambios en el color de la piel como oscurecimiento de la piel en parches,
- otras reacciones alérgicas, tales como respirar con dificultad, hinchazón o sentirse ligeramente mareado,
- sentirse débil.
Los análisis también pueden mostrar:
- baja cantidad de glóbulos blancos (una cantidad reducida de glóbulos blancos puede hacerle más propenso a las infecciones)
- aumento de los triglicéridos (ácidos grasos), bilis o azúcar en sangre
- problemas con el hígado y el páncreas
Efectos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- anemia (baja cantidad de glóbulos rojos)
Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- aumento de creatinina en sangre
- acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre, un efecto adverso grave que puede ser fatal). Los siguientes efectos adversos pueden ser signos de acidosis láctica:
- respiración profunda y rápida
- somnolencia
- malestar (nausea), devolver (vómitos) y dolor de estómago.
Si piensa que puede tener acidosis láctica, contacte con su médico inmediatamente.
- dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas
- cambios en su orina y dolor de espalda por problemas renales, incluyendo fallo renal.
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
- respiración entrecortada
- piel u ojos amarillos, picor, o dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del hígado
Los análisis también pueden mostrar:
- daño en las células del túbulo renal.
Otros posibles efectos
Usted también puede experimentar rotura muscular, dolor muscular o debilidad, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), hígado graso, inflamación del riñón, aumento del volumen de orina y sensación de sed. Los análisis también pueden mostrar disminución de los niveles de potasio en sangre.
La rotura muscular, debilitamiento de los huesos (con dolor de huesos y que a veces termina en fracturas), dolor muscular, debilidad muscular y disminución de los niveles de potasio o del fosfato en sangre, pueden ocurrir debido al daño en las células del túbulo renal.
Los niños a quienes se les administró emtricitabina, uno de los componentes de Truvada, experimentaron también con frecuencia anemia (disminución del número de glóbulos rojos), y con mucha frecuencia cambios en el color de la piel, incluyendo oscurecimiento de la piel en manchas. Si se disminuye la producción de glóbulos rojos, el niño puede presentar síntomas de cansancio o falta de aliento
La terapia antirretroviral combinada (como Truvada) puede cambiar la estructura de su cuerpo debido a redistribución de la grasa. Puede perder grasa en las piernas, brazos y cara, ganar grasa alrededor del abdomen (barriga) y órganos internos, aumentar el pecho o acumular grasa en la parte posterior del cuello ("joroba de búfalo"). La causa y los efectos a largo plazo de estos cambios todavía no se conocen.
La terapia antirretroviral combinada también puede producir hiperlipemia (incremento de grasas en sangre) y resistencia a la insulina. Su médico analizará dichos cambios.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TRUVADA?--->
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Truvada después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de {CAD}. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL?--->
Composición de Truvada
Los principios activos son emtricitabina y tenofovir disoproxil. Cada comprimido recubierto con película, de Truvada, contiene 200 mg de emtricitabina y 245 mg de tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg de tenofovir disoproxil fumarato, o a 136 mg de tenofovir).
Los demás componentes son croscarmelosa sódica, triacetato de glicerol (E1518), hipromelosa (E464), laca de aluminio índigo carmín (E132), lactosa monohidrato, estearato magnésico (E572), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado (sin gluten), dióxido de titanio (E171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película, de Truvada, son comprimidos azules, en forma de cápsula, marcados en una de las caras con la palabra "GILEAD" y en la otra con el número "701". Truvada viene en frascos de 30 comprimidos.
Este medicamento está disponible en envases de 1 y 3 frascos, y cada frasco contiene 30 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences International Limited
Cambridge
CB21 6GT
Reino Unido
Responsable de la Fabricación:
Gilead Sciences Limited
Unit 13, Stillorgan Industrial Park
Blackrock
County Dublin
Irlanda u
Gilead Sciences Limited
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
?rlanda
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA).