Prospecto de Tranxilium 10 cápsulas
TRANXILIUM® 10
- Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar TRANXILIUM® 10.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
- Qué es TRANXILIUM® 10 y para qué se utiliza.
- Antes de tomar TRANXILIUM® 10.
- Cómo tomar TRANXILIUM® 10.
- Posibles efectos adversos.
- Conservación de TRANXILIUM® 10.
TRANXILIUM® 10, Cápsulas.
Clorazepato dipotásico (D.C.I.).
- El principio activo es Clorazepato dipotásico.
- Los demás componentes son: Carbonato potásico anhidro, talco purificado y cápsula de color rosa/rosa (eritrosina, dióxido de titanio (E-171), gelatina).
Cada cápsula contiene 10 mg de Clorazepato dipotásico.
Titular y Fabricante:
SANOFI AVENTIS, S.A.U.
Josep Plá, 2
08019 Barcelona
1. QUÉ ES TRANXILIUM® 10 Y PARA QUÉ SE UTILIZA?--->
Cápsulas. Envase con 30 cápsulas.
TRANXILIUM® 10 pertenece al grupo farmacoterapéutico N05B: tranquilizantes, ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.
TRANXILIUM® cápsulas está indicado en todas las manifestaciones ansiosas que puedan presentarse en la psicopatología cotidiana y cuya intensidad no alcance una dimensión psiquiátrica:
- Estados de ansiedad, aislados o asociados a una afección orgánica, con o sin insomnio,
- Estados depresivos con componente ansioso, desde la inquietud a la angustia, tanto esenciales como reactivos,
- Trastornos del comportamiento debidos a la ansiedad: irritabilidad y trastornos del carácter, hiperemotividad y conflictos afectivos,
- Trastornos del sueño: insomnio, ansiedad nocturna, ansiedad del despertar,
- Distonías neurovegetativas de localización diversa e intensidad moderada,
- Ansiedad senil y del enfermo grave,
- Ansiedad de la mujer menopáusica,
- Ansiedad ligada a la prescripción de una intervención quirúrgica,
- Síndrome secundario postraumático.
En general, ansiedad o angustia aisladas o asociadas a estados depresivos.
2. ANTES DE TOMAR TRANXILUM® 10?--->
Antes de la toma de este medicamento debe estar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas.
En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico, podrían aparecer reacciones ralentizadas con riesgo de caídas, sensaciones de mareo.
No tome TRANXILIUM® 10:
En caso de:
- Hipersensibilidad conocida a Clorazepato dipotásico o a cualquiera de los componentes de TRANXILIUM® 10,
- Miastenia gravis,
- Insuficiencia hepática grave,
- Insuficiencia respiratoria severa,
- Síndrome de apnea del sueño,
- Administración a niños: Las cápsulas de 10 mg no deben administrarse a niños.
Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 10:
Ya que:
El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En caso de desarrollarse dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
"Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas."
Con la suspensión del tratamiento hipnótico pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el mismo (insomnio de rebote y ansiedad). Este es un fenómeno transitorio que puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Es más probable que aparezca si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, por lo que éste debe ser disminuido gradualmente.
Debe informar a su médico en caso de:
- Dificultades respiratorias,
- Enfermedades hepáticas,
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Insuficiencia renal
- Debilidad muscular
Uso de TRANXILIUM® 10 con alimentos y bebidas:
No se recomienda la ingestión de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Si está tomando este medicamento y pretende quedarse embarazada o sospecha que lo está, acuda a su médico para suspender el tratamiento.
Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que se excreta por leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa ya que TRANXILIUM® 10 puede disminuir el estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol o si la duración del sueño no ha sido suficiente (7-8 horas).
Información importante sobre algunos de los componentes de TRANXILIUM® 10:
Por contener carbonato potásico anhidro como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarreas.
Uso de otros medicamentos:
Con el fin de evitar eventuales interacciones con otros medicamentos "informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica" y, especialmente, aquellos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central como: Otros hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, antipsicóticos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes, derivados de la morfina, barbitúricos, clonidina y sustancias relacionadas.
"Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después."
3. CÓMO TOMAR TRANXILUM® 10?--->
La duración de este tratamiento es limitada. "Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TRANXILIUM® 10. No suspenda el tratamiento antes", ni lo interrumpa de forma brusca, a fin de evitar la posibilidad de aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote (ver "Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 10").
"Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas."
"Recuerde tomar su medicamento."
Si estima que la acción de TRANXILIUM® 10 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La vía de administración de TRANXILIUM® 10 es la vía oral.
- Adultos: La dosis habitual oscila entre 5 y 30 mg de Clorazepato dipotásico por día, lo que significa un máximo diario de 3 cápsulas (30 mg de Clorazepato dipotásico). Puede administrarse en dosis fraccionadas o en una sola toma, preferentemente antes de acostarse. Se puede utilizar la presentación que más se ajuste a la dosis prescrita (TRANXILIUM® 5, TRANXILIUM® 10, TRANXILIUM® 15).
- En ancianos y en pacientes con insuficiencia hepática y/o renal, se recomienda disminuir la posología: por ejemplo, la mitad de la posología media puede ser suficiente.
Si Vd. toma más TRANXILIUM® 10 del que debiera:
"Si Usted ha tomado TRANXILIUM® 10 más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico."
La sobredosificación se manifiesta habitualmente por diferentes grados de depresión del Sistema Nervioso Central que van desde la somnolencia hasta el coma.
En caso de sobredosis se debe trasladar al paciente a un Centro especializado y tomar las medidas habituales de precaución. Lavado gástrico y vigilancia de los parámetros cardio-respiratorios. Si no se produce mejoría con el vaciado del estómago, se administrará carbón activo para reducir la absorción. Puede usarse flumazenilo como antídoto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 / 562.04.20.
Si olvidó tomar TRANXILIUM® 10:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con TRANXILIUM® 10:
La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver "Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 10").
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?--->
"Como todos los medicamentos, TRANXILIUM® 10 puede tener efectos adversos."
Somnolencia diurna, apatía, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, alteraciones de la marcha o doble visión. Estos fenómenos aparecen predominantemente al principio del tratamiento y normalmente desaparecen tras la administración repetida.
Otros efectos secundarios como alteraciones gastrointestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneas han sido comunicados ocasionalmente.
También pueden aparecer alteraciones de la memoria que podrían dar lugar a conductas inapropiadas.
"Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico."
5. CONSERVACIÓN DE TRANXILUM® 10?--->
Conservar protegido de la humedad.
No utilizar TRANXILIUM® 10 después de la fecha de caducidad indicada en el frasco.
"Mantenga TRANXILIUM® 10 fuera del alcance y de la vista de los niños."
OTRAS PRESENTACIONES:
- TRANXILIUM® PEDIÁTRICO, envase con 20 sobres.
- TRANXILIUM® 5, envase con 30 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
- TRANXILIUM® 15, envase con 20 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
- TRANXILIUM® 50, envase con 20 comprimidos recubiertos y E.C. con 500 comprimidos recubiertos.
- TRANXILIUM® 20 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.
- TRANXILIUM® 50 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.
- TRANXILIUM® 100 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2.004
