Prospecto de Trangorex 200 mg comprimidos
TRANGOREX 200 mg comprimidos
Amiodarona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a toma el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
- Qué es TRANGOREX 200 mg comprimidos y para qué se utiliza
- Antes de tomar TRANGOREX 200 mg comprimidos
- Cómo tomar TRANGOREX 200 mg comprimidos
- Posibles efectos adversos
- Conservación de TRANGOREX 200 mg comprimidos
- Información adicional
1. QUÉ ES TRANGOREX 200 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?--->
TRANGOREX comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como agentes antiarrítmicos. Se utilizan para controlar el ritmo cardiaco rápido o irregular.
TRANGOREX comprimidos se utiliza para prevenir o tratar alteraciones del ritmo cardiaco, tales como:
- Taquiarritmias asociadas con el síndrome de Wolff-Parkinson-White.
- Fibrilación y flutter auricular.
- Todos los tipos de taquiarritmias de naturaleza paroxística incluyendo: taquicardias supraventricular, nodal y ventricular, fibrilación ventricular.
2. ANTES DE TOMAR TRANGOREX 200 mg comprimidos?--->
No tome TRANGOREX 200 mg comprimidos
- si es alérgico (hipersensible) al yodo, amiodarona o a cualquiera de los demás componentes de TRANGOREX comprimidos
- si posee una frecuencia cardiaca baja o padece otras alteraciones del ritmo o de la conducción cardiaca
- si padece alguna enfermedad relacionada con la glándula tiroides
- si usted está embarazada o en período de lactancia
- en asociación con medicamentos que puedan producir "torsade de pointes" (problemas graves del ritmo cardiaco): ver apartado "Uso de otros medicamentos".
Tenga especial cuidado con TRANGOREX 200 mg comprimidos
En caso de aparición de ahogos no habituales, de tos, fatiga o fiebre prolongadas o inexplicadas, de diarrea, adelgazamiento o en caso de reaparición de un ritmo cardiaco muy rápido, consulte con su médico.
La disminución del ritmo cardiaco puede ser más pronunciada en pacientes ancianos.
TRANGOREX comprimidos puede producir cambios en el electrocardiograma que no reflejen toxicidad.
Hay casos en los que se puede producir nuevas arritmias o episodios de agravación de las arritmias tratadas con desenlace fatal en algunos casos. Esto suele suceder cuando se asocia con otros medicamentos o con alteraciones de los electrolitos (como por ejemplo las alteraciones de los niveles sanguíneos de calcio). En estos casos su médico valorará la retirada del tratamiento con este medicamento.
TRANGOREX comprimidos contiene yodo, por lo que puede interferir con los análisis de la glándula tiroides.
Su médico reducirá o suspenderá su tratamiento con amiodarona si su nivel de enzimas hepáticas (transaminasas) excede tres veces el valor normal debido alteraciones graves del hígado.
Pueden aparecer alteraciones neuromusculares, que normalmente remiten al retirar el medicamento.
Consulte a su médico en el caso de que aparezcan alteraciones de la vista: visión borrosa, disminución de la agudeza visual, percepción de halos de color, sensación de niebla. Si apareciera alguno de estos problemas debe practicarse un examen completo de la vista.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas: exploración clínica completa, determinación de la función tiroidea, enzimas hepáticas, niveles plasmáticos de potasio, radiografía de tórax, electrocardiograma.
Durante el tratamiento, su médico puede indicar la realización de pruebas para controlar la función tiroidea y la hepática cada 6 meses. Asimismo, se realizaran pruebas de función pulmonar, radiografía de tórax, electrocardiograma o revisión oftalmológica si aparece sintomatología o hay un empeoramiento. Si usted va a someterse a una intervención quirúrgica o va a recibir tratamiento con anestésicos, debe informar previamente a su médico que está tomando TRANGOREX comprimidos.
Si usted tuviera implantado un marcapasos o un desfibrilador cardioversor la administración de
TRANGOREX comprimidos podría afectar a la eficacia de estos dispositivos. Su médico le realizará pruebas antes y después del tratamiento con TRANGOREX comprimidos para comprobar la funcionalidad de dichos dispositivos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amiodarona en pacientes pediátricos, por lo que en caso de administrarse, deberá realizarse con precaución.
Debe evitar la exposición al sol sobre su piel o a lámparas solares y tome medidas protectoras durante toda la duración del tratamiento.
Antes de iniciar el tratamiento con amiodarona, en el caso de que los niveles de potasio sanguíneos sean bajos, estos deben corregirse.
Uso de otros medicamentos
Este medicamento puede alterar la respuesta de otros medicamentos; por tanto, informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Su médico decidirá qué medicación debe abandonar o si debe modificarse la dosis.
Está contraindicado el tratamiento asociado con fármacos que puedan inducir "torsades de pointes" (problemas graves del ritmo cardiaco):
- Fármacos antiarrítmicos de Clase Ia (quinidina, hidroquinidina, disopiramida), sotalol, bepridil.
- Fármacos no antiarrítmicos como vincamina, algunos fármacos neurolépticos (clorpromazina, levomepromazina, tioridazina, trifluoperazina, haloperidol, amisulprida, sulpirida, tiaprida, pimozida), cisaprida, eritromicina intravenosa, pentamidina (cuando se administra por vía parenteral).
No se recomienda el tratamiento con los siguientes fármacos:
- Con otros antiarrítmicos o fármacos que pudieran producir arritmia (fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, terfenadina).
- Beta-bloqueantes e inhibidores de los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardiaca (verapamilo, diltiazem).
- Laxantes estimulantes que pueden disminuir los niveles sanguíneos de calcio.
- Fluoroquinolonas.
Se debe tener especial cuidado cuando amiodarona se combina con los siguientes fármacos:
- Fármacos que pueden disminuir los niveles sanguíneos de calcio (diuréticos hipocaliemiantes solos o asociados, corticosteroides, tetracosactida, amfotericina B por vía intravenosa).
- Anticoagulantes orales: (acenocumarol, warfarina) ya que aumenta el riesgo de hemorragia.
- Digitálicos, fenitoína, flecainida, ciclosporina, fentanilo, lidocaína, tacrolimo, sildenafilo, midazolam, triazolam, dihidroergotamina, ergotamina, simvastatina y otras estatinas, ya que puede aparecer un incremento de las concentraciones en sangre de estos fármacos.
Amiodarona contiene yodo y puede interferir en la captación de yodo marcado. Sin embargo, las pruebas tiroideas (T3 libre, T4 libre y TSHus) siguen siendo interpretables.
Embarazo y lactancia
En caso de embarazo no debe tomarse TRANGOREX comprimidos debido a que afecta a la glándula tiroidea del feto. Informe a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
En caso de lactancia no debe tomarse TRANGOREX comprimidos, debido a que se excreta en leche materna.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No existe ninguna información específica que indique que TRANGOREX comprimidos afecte a la capacidad del paciente de conducción y uso de maquinaria.
Información importante sobre algunos de los componentes de TRANGOREX comprimidos
TRANGOREX comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO TOMAR TRANGOREX 200 mg comprimidos?--->
El tratamiento sólo se iniciará bajo supervisión del médico especialista. Para una buena utilización de este medicamento es indispensable someterse a un seguimiento médico regular que podrá precisar controles analíticos.
TRANGOREX comprimidos debe administrarse por vía oral.
Debe utilizarse siempre la mínima dosis efectiva según la respuesta de cada paciente. La pauta de dosificación habitual es:
- tratamiento inicial: 3 comprimidos (600 mg) al día, durante 8 a 10 días. En ciertos casos la dosis de ataque puede ser superior a 4-5 comprimidos (1000 mg) al día. Seguidamente reducir la dosis a 2 comprimidos (400 mg) al día durante la semana siguiente.
- tratamiento de mantenimiento: de ½ (100 mg) a 1 comprimido (200 mg) al día. Se aconseja realizar periodos de descanso (2 días a la semana); éstos son posibles debido al efecto de este medicamento. Raramente puede necesitarse una dosis de mantenimiento mayor. El tratamiento de mantenimiento debe revisarse regularmente, principalmente cuando se toma más de 1 comprimido diario.
En pacientes ancianos se recomienda comenzar con la dosis más baja teniendo en cuenta la función cardiaca, renal y hepática del paciente, así como cualquier otra enfermedad o medicación que se esté tomando.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Trangorex 200 mg comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TRANGOREX comprimidos. No suspenda el tratamiento antes.
Si toma más TRANGOREX 200 mg comprimidos del que debiera
Como otros medicamentos, una sobredosis puede resultar peligrosa. Si usted ha tomado más medicamento del que debiera, o un niño ha ingerido accidentalmente comprimidos de TRANGOREX, debe consultar inmediatamente a su médico o ir al hospital más cercano.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 - 562.04.20.
Si olvidó tomar TRANGOREX 200 mg comprimidos
Lo más recomendable es tomar la siguiente dosis de la manera habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?--->
Al igual que todos los medicamentos, TRANGOREX comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados según su frecuencia de presentación, muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes); frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes); poco frecuente (al menos de 1 de 1.000 pacientes); rara (al menos de 1 de cada 10.000 pacientes); muy rara (menos 1 por cada 10.000) han sido:
De la sangre y del sistema linfático:
- Muy rara: Anemia, falta de desarrollo de la médula (aplasia medular), reducción en el número de plaquetas (trombocitopenia).
Cardiacos:
- Frecuente: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) de forma moderada.
- Poco frecuente: Inicio o empeoramiento de cambios en el ritmo cardiaco (arritmia). Alteraciones de la conducción del impulso nervioso del corazón
- Muy rara: Ritmo cardiaco débil (bradicardia) marcado o paro sinusal, sobre todo en ancianos.
Endocrinos:
- Frecuente: Hipotiroidismo; hipertiroidismo (a veces mortal).
- Muy rara: Aumento de creatitina en la sangre. Problemas con la hormona antidiurética.
Oculares:
- Muy frecuente: Percepción de halos de color ante la luz muy intensa o visión borrosa, visión disminuida que desaparecen al cesar el tratamiento.
- Muy rara: Inflamación del nervio óptico (neuritis óptica) que puede progresar a ceguera.
Gastrointestinales:
- Muy frecuente: Nauseas, vómitos, alteración del gusto, que habitualmente desaparecen al reducir la dosis.
Hepatobiliares:
- Muy frecuente: Aumento de forma aislada y moderada de las transaminasas, que remite al reducir la dosis o de forma espontánea.
- Frecuente: Alteraciones agudas del hígado con aumento en sangre de las transaminasas y/o ictericia (coloración amarilla de la piel). Insuficiencia hepática (a veces mortal).
- Muy rara: Alteraciones crónicas del hígado (algunas veces mortal).
Del sistema inmunológico:
Puede producirse hinchazón por acumulación de líquido bajo la piel (Edema de Quincke).
Otros:
- Muy rara: Aumento en sangre de la creatinina.
Nerviosos:
- Frecuente: temblor, pesadillas, alteraciones del sueño.
- Poco frecuente: Perdida de sensibilidad en las extremidades (neuropatías periféricas) y/o problemas musculares (miopatías) que cesan al interrumpir el tratamiento.
- Muy rara: Problemas con los movimientos de tipo voluntario (ataxia), hipertensión craneal de tipo benigno, dolor de cabeza.
Del aparato reproductor:
- Muy rara: Inflamación testicular, impotencia.
Respiratorios:
- Frecuente: Toxicidad pulmonar (a veces mortal).
- Muy rara: Contracción de los músculos bronquiales (broncoespasmo) en pacientes con insuficiencia respiratoria grave y en pacientes asmáticos. Síndrome de distress respiratorio agudo en adultos, generalmente después de una cirugía. También puede producirse hemorragia pulmonar.
De la piel y tejido subcutáneo:
- Muy frecuente: Sensibilidad a la luz (fotosensibilización).
- Frecuente: Manchas en la piel color gris o liláceo cuando se toman dosis altas durante mucho tiempo. Al cesar el tratamiento desaparecen aunque de forma lenta.
- Muy rara: Manchas en la piel (eritema) cuando se asocia a radioterapia. Erupciones de la piel. Inflamación de la piel (dermatitis). Pérdida de cabello (alopecia).
Vasculares:
- Muy rara: Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
La aparición de reacciones adversas con amiodarona es frecuente, particularmente a nivel cardiaco, pulmonar y hepático. En ocasiones estas manifestaciones están relacionadas con la dosis y revierten tras su reducción.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE TRANGOREX comprimidos?--->
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL?--->
Composición de Trangorex 200 mg comprimidos
- El principio activo es Amiodarona.
- Los demás componentes son lactosa, almidón de maíz, estearato de magnesio, povidona, sílice coloidal y agua purificada.
Aspecto y contenido del envase
Trangorex 200 mg son comprimidos blancos, redondos y biselados, ranurados por una cara y lisos por la otra. En la cara ranurada aparece grabado "200".
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Sanofi-aventis, S.A.
C/ Josep Pla, 2
08019 BARCELONA
Este prospecto fue revisado en Febrero de 2009.
