Prospecto de Rifater comprimidos recubiertos

 

 

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

 

  • Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
  • Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

  1. Qué es Rifater comprimidos recubiertos y para qué se utiliza
  2. Antes de usar Rifater comprimidos recubiertos
  3. Cómo usar Rifater comprimidos recubiertos
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Rifater comprimidos recubiertos

RIFATER comprimidos recubiertos
Los principios activos son: rifampicina, isoniazida y pirazinamida. Cada comprimido recubierto contiene 120 mg de rifampicina (D.C.I); 50 mg de isoniazida y 300 mg de pirazinamida

Los demás componentes son: polivinilpirrolidona (PVP K-30), carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato cálcico de origen vegetal. Recubrimiento: sacarosa (105 mg por gragea), goma arábiga, talco, polivinilpirrolidona (PVP K-30), dióxido de titanio, caolín, carbonato magnésico, sílice coloidal, hidróxido de aluminio, oxido de hierro

El titular de la autorización de comercialización es:
Marion Merrell, S.A.
Avda de Leganés 62
28925 Alcorcón (Madrid)

El responsable de la fabricación es:
Grupo Lepetit, S.p.A.
02012 Anagni (Frosinone) (Italia)

1. QUÉ ES RIFATER comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

RIFATER, se presenta en blister con 100 comprimidos recubiertos y es un antibiótico perteneciente al grupo de asociaciones antituberculosas. Los antibióticos detienen el crecimiento de las bacterias que provocan infecciones.

RIFATER está indicado en la fase inicial del tratamiento corto o ultracorto de la tuberculosis pulmonar.
Durante esta fase, que suele durar 2 meses, RIFATER se administra generalmente de forma diaria junto con otro medicamento antituberculoso.
Una vez completada esta fase es apropiado un cambio de tratamiento con un medicamento que tenga rifampicina e isoniazida.

2. ANTES DE TOMAR RIFATER comprimidos recubiertos?

No tome RIFATER comprimidos recubiertos

  • en caso de ser alérgico/a a las rifamicinas, a la isoniazida, a la pirazinamida o a cualquiera de los demás componentes de Rifater comprimidos recubiertos.
  • Si está Vd. enfermo del hígado o padece ictericia (coloración amarillenta de piel y mucosas).
  • Si tiene menos de 12 años.
  • Si está Usted tomando saquinavir y ritonavir.

Tenga especial cuidado con RIFATER comprimidos recubiertos

 

  • Si es usted diabético, ya que este medicamento contiene como excipiente, 105 mg de sacarosa por comprimido recubierto.
  • este medicamento es la asociación de tres fármacos (rifampicina, isoniazida y pirazinamida), cada uno de los cuales se ha asociado con alteración de la función del hígado. Por tanto, su médico le controlará periódicamente su hígado realizándole análisis de sangre antes del tratamiento y cada 2-4 semanas durante el mismo. Si apareciera alguna lesión de las células del hígado su médico le suspenderá el tratamiento.
  • Si detecta la aparición de cansancio, debilidad, pérdida de apetito, náuseas, vómitos o coloración amarilla de la piel o la conjuntiva del ojo, acuda inmediatamente a su médico ya que pueden reflejar una alteración de la función del hígado.
  • Si es usted anciano, es adolescente, esta desnutrido o tiene predisposición a padecer neuropatía (por ejemplo si es Vd. diabético) puede ser necesario que tome un aporte suplementario de vitamina B6.
  • Es importante que respete las instrucciones de su médico ya que si toma el tratamiento de forma intermitente (menos de 2 ó 3 veces por semana) puede sufrir reacciones alérgicas graves. En caso de que interrumpa el tratamiento y lo reinicie de nuevo, lo hará con dosis pequeñas que se irán aumentando progresivamente.
  • Si padece o ha padecido gota, y presenta un ataque agudo de gota artrítica, su médico le cambiará el tratamiento a un medicamento que no contenga pirazinamida.
  • Debido a la rifampicina puede aparecer una coloración rojiza en su orina, sudor, esputo y lágrimas sin importancia clínica. Igualmente, puede provocar una coloración permanente de las lentes de contacto blandas.

Toma de Rifater comprimidos recubiertos con los alimentos:
La isoniazida interacciona con los alimentos que contienen una sustancia llamada tiramina y que se encuentra presente en alimentos como el queso y el vino tinto. Asimismo si se toma con alimentos que contienen una sustancia llamada histamina (por ejemplo atún u otros pescados tropicales), se puede producir una respuesta exagerada con dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones, enrojecimiento y disminución de la tensión arterial. Debido a esto su médico le indicará que no tome alimentos que contengan tiramina o histamina durante su tratamiento con Rifater.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo. Consulte a su médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Lactancia
La rifampicina, la isoniazida y la pirazinamida se eliminan por la leche materna, por lo que no debe amamantar a su hijo durante el tratamiento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Rifater no afecta a su capacidad para conducir y para utilizar maquinaria.

Toma de otros medicamentos:
Las interacciones de Rifater cuando se toma con otros medicamentos pueden deberse a la rifampicina, la isoniazida y la pirazinamida que son los principios activos de este medicamento.
Rifater puede modificar los efectos de muchos medicamentos, por lo que es muy importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

 

La rifampicina aumenta el metabolismo de algunos fármacos por lo que puede producir una disminución de la actividad de estos, por ello si se toman junto con Rifater su médico tendrá que reajustarle la dosis de diferentes fármacos tales como: fenitoína y fenobarbital (medicamentos para las convulsiones), disopiramida, mexiletina, quinidina, propafenona, tocainida (medicamentos para la arritmia del corazón), haloperidol (medicamento para los trastornos mentales), warfarina (medicamento que evita la coagulación de la sangre), fluconazol, itraconazol, ketoconazol (medicamentos para los hongos), zidovudina, saquinavir, indinavir, efavirenz (medicamentos para el tratamiento del sida), sedantes como barbitúricos y benzodiacepinas (diazepam),medicamentos contra el insomnio como zolpidem o zopiclona, medicamentos para el control de la presión arterial como beta-bloqueantes, bloqueantes de los canales del calcio (por ejemplo, diltiazem, nifedipino, verapamilo) y losartan, estatinas ,antibióticos como cloramfenicol, claritromicina, doxiciclina, telitromicina y fluoroquinolonas, corticosteroides, medicamentos que disminuyen la inmunidad (ciclosporina, tacrolimus, sirolimus) glucósidos cardíacos, clofibrato, anticonceptivos hormonales sistémicos, dapsona, medicamentos para el control de la diabetes como hipoglucemiantes orales (sulfonilureas y rosiglitazona), hormona tiroidea, analgésicos, analgésicos narcóticos, metadona, quinina, progestágenos, teofilina, antidepresivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina), medicamentos contra los vómitos (ondansetrón); medicamentos para el tratamiento del cancer (irinotecán); medicamentos con actividad estrógenica y antiestrogénica (tamoxifeno, toremifeno); otros medicamentos como gestrinona, riluzol y praziquantel

Si está tomando Vd. enalapril (medicamento para el tratamiento de la hipertensión arterial) al mismo tiempo que Rifater, su médico le reajustará la dosis del enalapril ya que la rifampicina disminuye su concentración en sangre y por lo tanto su actividad.

Si está Vd tomando anticonceptivos orales su médico le indicará que sustituya estos por otro método anticonceptivo durante el tratamiento con Rifater, ya que disminuye su efecto anticonceptivo.

Los antiácidos reducen la absorción de la rifampicina por lo que deberá tomar su dosis diaria de Rifater al menos una hora antes de la toma de antiácidos.

No debe tomar Rifater junto con la combinación saquinavir/ritonavir.

Si se le realizan pruebas para la determinación de folatos y vitamina B12 en sangre y está usted en tratamiento con rifampicina, puede ser necesario utilizar otros métodos alternativos ya que la rifampicina puede modificar los resultados. Igualmente la rifampicina puede producir elevaciones pasajeras de la prueba de la bromosulftaleína y de sus niveles de bilirrubina en sangre, así como también puede perjudicar la eliminación de los métodos de contraste utilizados al examinar su vesícula biliar, por lo que le realizaran todas estas pruebas por la mañana y antes de haber tomado su dosis de Rifater. Todo sobre peces y sus Acuarios, Plantas, Accesorios

Interacciones debidas a la isoniazida:
La isoniazida inhibe el metabolismo de la carbamacepina y la fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia). El ácido para-aminosalicílico aumenta las concentraciones en sangre de la isoniazida.

 

3. CÓMO TOMAR RIFATER comprimidos recubiertos?

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde utilizar su medicamento.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.
Ingiera los comprimidos recubiertos con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua).
La absorción de Rifater se ve afectada por la comida, por lo tanto, para asegurar la absorción adecuada Vd deberá tomar Rifater con el estómago vacío, esto es:

  • al menos 30 minutos antes de la comida, o
  • al menos 2 horas después, de la comida.

Si estima que la acción de Rifater es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos varía en función del peso y es:

  • Pacientes de menos de 40 kg de peso: 3 comprimidos recubiertos
  • Pacientes de 40-49 kg de peso: 4 comprimidos recubiertos
  • Pacientes de 50-64 kg de peso: 5 comprimidos recubiertos
  • Pacientes de 65 kg o más de peso: 6 comprimidos recubiertos

Este medicamento no se recomienda pasa su uso en niños por las distintas necesidades de dosis.

Si Vd. toma más Rifater comprimidos recubiertos de lo que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo acompañado de este prospecto.
Tras una toma masiva de este medicamento, puede esperarse la aparición de nauseas, vómitos, dolor de estómago, picor, dolor de cabeza y somnolencia progresiva; en caso de padecer una enfermedad grave de su hígado podría llegar a producirse una perdida de conciencia. También pueden producirse vértigos, dificultad de palabra, visión borrosa y alucinaciones visuales (colores brillantes y formas extrañas) e incluso dificultades graves para respirar y convulsiones graves.
Puede producirse un aumento transitorio de las enzimas del hígado y/o de la bilirrubina, pudiendo llegar a producirse efectos tóxicos en el hígado y aumento de las concentraciones de uratos en sangre.
Asimismo, debido a la rifampicina puede aparecer un color rojizo en: piel, orina, sudor, saliva, lágrimas y heces; la intensidad de este color variará según la cantidad de medicamento que haya tomado. También puede producir una coloración permanente en las lentes de contacto blandas

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 5620420

Si olvidó tomar Rifater comprimidos recubiertos.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?

Como todos los medicamentos Rifater puede tener efectos adversos, pero generalmente es bien tolerado.
Muy frecuentes: más del 10 %
Frecuentes: de 1% a 10 %
Poco frecuentes: de 0,1% a 1%
Raras: de 0,01% a 0,1%
Muy raras: menos de 0,01%

Reacciones alérgicas generales, reacciones cutáneas,
Muy raras: Reacciones leves de la piel que consisten en zonas con irritación y picor y que pueden ir acompañadas de erupción. También se han descrito en raras ocasiones la aparición de: lesiones cutáneas con ampollas (penfigoides), enfermedad grave de la piel asociada con manchas rojas y ampollas (eritema multiforme), reacciones vesiculosas graves de la piel y las membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica), inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis), edema (hinchazón de la piel por acumulación de líquidos) y angioedema

 

Reacciones gastrointestinales y del metabolismo
Poco frecuentes: falta de apetito, náuseas, vómitos, molestias abdominales y diarrea.
Muy raras: inflamación grave del intestino (colitis pseudomembranosa) que puede aparecer muy raramente después del tratamiento con antibióticos y pancreatitis

Reacciones del sistema nervioso
Raras: trastornos mentales (psicosis)
Muy raras: polineuritis (trastornos de los nervios de las extremidades) acompañado de parestesia (hormigueo en manos o pies) y debilidad muscular. Otros efectos son convulsiones, encefalopatía toxica (trastorno del encéfalo por una sustancia tóxica), neuritis óptica (inflamación del nervio óptico), alteración de la memoria y psicosis tóxica.

Reacciones del hígado:
Muy raras: enfermedad del hígado (hepatitis), que en algunos casos puede ser grave, por lo que su médico le controlará la función de su hígado. Debido a la pirazinamida se puede producir desde una anormalidad sin síntomas de la función de las células de su hígado (detectada solo a través de controles de la función del hígado) hasta un síndrome de fiebre, indisposición e hígado blando, hasta reacciones más serias como ictericia (coloración amarilla de la piel y/o la conjuntiva del ojo) y en casos aislados atrofia aguda del hígado y muerte.

Reacciones de la sangre:
Muy raras: Trombocitopenia (reducción del número de plaquetas), con o sin aparición de purpura (manchas rojas de la piel formadas por pequeñas extravasaciones sanguíneas subcutáneas) eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos) y leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), agranulocitosis (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos), anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre), coagulación intravascular diseminada (trastorno general de la coagulación de la sangre muy grave)

Reacciones del metabolismo:
Muy raras: mal funcionamiento de las cápsulas adrenales de los riñones(insuficiencia adrenal) en pacientes que padecen trastornos de la función de sus riñones
En pacientes que estaban en tratamiento prolongado con medicamentos antituberculosos que incluían rifampicina, se han descrito trastornos ocasionales de su ciclo menstrual.

Reacciones de los músculos, huesos y tendones
Muy raras: debilidad muscular y miopatías (trastornos de los músculos)

Otras reacciones:
Raras: Durante la toma intermitente de Rifinah o tras reanudar el tratamiento después de un periodo de descanso, se han descrito las siguientes reacciones, que posiblemente tienen origen inmunológico:

  • Síndrome denominado del "simil gripal" que consiste en episodios de fiebre, escalofríos, cefaleas, mareo y dolor de huesos y que aparece normalmente durante el periodo comprendido entre el 3º y el 6º mes de tratamiento, la frecuencia de aparición de este síndrome es variable, pero puede llegar a aparecer hasta en la mitad de los pacientes tratados una vez a la semana con dosis de rifampicina de 25 mg por kg de peso o superiores.
  • Disnea(dificultad para respirar) y ruidos torácicos
  • Bajada de la tensión arterial y shock (síndrome de insuficiencia cardiocirculatoria)
  • Anafilaxia (hipersensibilidad, reacción alérgica grave que cursa con dificultad respiratoria e incluso pérdida de conocimiento)
  • Anemia hemolítica aguda (disminución del número de glóbulos rojos producida por su destrucción)
  • Insuficiencia renal aguda (disminución de la capacidad de filtración de los riñones) producida por necrosis tubular aguda o por nefritis intersticial aguda.
  • Muy raras: pelagra (trastornos digestivos, dolores en las extremidades, debilidad y enrojecimiento con descamación de la piel y alteraciones nerviosas), síndrome parecido al lupus eritematoso sistémico (enfermedad grave de la piel y las mucosas, de origen desconocido que a veces produce fatiga y pérdida de peso, fiebre, artritis, afectación de los riñones, convulsiones, trastornos mentales y trastornos gastrointestinales). Insuficiencia adrenal en pacientes que padecen trastornos de la función de sus riñones, gota activa (debido a la pirazinamida)

Si se desarrollara alguna de estas complicaciones graves (trastorno de la función del hígado o riñón, disminución importante de las plaquetas o anemia hemolítica) su médico le indicará que interrumpa inmediatamente el tratamiento y no vuelva a tomar este medicamento.

5 CONSERVACIÓN DE RIFATER comprimidos recubiertos?

Mantenga Rifater fuera del alcance y de la vista de los niños

Conservar a temperatura ambiente.

Caducidad:
No utilizar Rifater después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2007

Prospecto de Rifater comprimidos recubiertos

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2024-10-19

 

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