Prospecto de Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico solución oral/solución inyectable
Konakion 2 mg/0,2 ml pediátrico solución oral/solución inyectable
Fitomenadiona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
- Qué es Konakion pediátrico y para qué se utiliza
- Antes de usar Konakion pediátrico
- Cómo usar Konakion pediátrico
- Posibles efectos adversos
- 5 Conservación de Konakion pediátrico
- Información adicional
1. QUÉ ES KONAKION PEDIÁTRICO Y PARA QUÉ SE UTILIZA?--->
Konakion pediátrico se utiliza para la prevención y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido.
Konakion pediátrico contiene como sustancia activa vitamina K1 de síntesis (fitomenadiona DCI). La vitamina K1 interviene en el mecanismo de coagulación de la sangre promoviendo la formación, a nivel hepático, de algunos factores que intervienen en la misma.
Konakion pediátrico pertenece al grupo de medicamentos denominados vitamina K y otros hemostáticos.
2. ANTES DE USAR KONAKION PEDIÁTRICO?--->
No use Konakion pediátrico
Si el niño es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del preparado.
Por lo tanto, debe informar a su médico, si sabe que el niño tiene alergia o hipersensibilidad a este medicamento. Si no está seguro, consulte con su pediatra.
Tenga especial cuidado con Konakion pediátrico
- cuando se administre por vía parenteral, ya que se asocia a un posible riesgo de kernicterus (complicación neurológica grave por el aumento de los niveles de bilirrubina en sangre) en niños prematuros con un peso inferior a 2,5 kg.
- si las ampollas no han estado correctamente almacenadas, éstas pueden presentar turbidez o separación de fases. Dado el caso, se desechará la ampolla.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su niño está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto es muy importante, ya que el uso de varias medicinas al mismo tiempo, puede aumentar o disminuir el efecto de éstas. Por ejemplo, Konakion pediátrico puede disminuir el efecto de anticoagulantes del tipo de las cumarinas.
Embarazo y lactancia
No procede.
Conducción y uso de máquinas
No procede.
3. CÓMO USAR KONAKION PEDIÁTRICO?--->
Siga exactamente las instrucciones de administración de Konakion pediátrico indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis a utilizar de Konakion pediátrico dependerá de si el niño es un recién nacido sano, es un bebe prematuro y/o si recibe únicamente lactancia materna. La administración puede ser oral o por inyección intramuscular o intravenosa.
La duración de la terapia con Konakion pediátrico varia:
A los neonatos sanos se les administrará una dosis de 2 mg por vía oral al nacer o poco después, seguidos de una segunda dosis a los 4-7 días.
- Los niños que reciban únicamente lactancia materna, además de la dosis recomendada en el punto anterior, se les administrará otra dosis de 2 mg por vía oral después de un periodo de 4 a 6 semanas.
- En niños en los que no sea seguro que vayan a recibir una segunda dosis vía oral o, en niños amamantados en que no sea seguro que vayan a recibir una tercera dosis vía oral, se recomienda una dosis única de 1 mg (0,1 ml) por vía intramuscular.
- A los neonatos en riesgo especial (p. ej.: prematuros) se les administrará, cuando la administración oral no sea posible por causas médicas, 1 mg por vía i.m. ó i.v. al nacer o poco después. Las dosis intramusculares e intravenosas no deben exceder de 0,4 mg/kg (equivalente a 0,04 ml/kg) en niños prematuros con peso inferior a 2,5 kg (ver sección Tenga especial cuidado con Konakion pediátrico).
La concentración y frecuencia de dosis adicionales se ajustarán al estado de coagulación del niño.
Instrucciones para la correcta administración del preparado
Vía oral: Utilizar el dispensador incluido en el envase. Romper el cuello de la ampolla e introducir el dispensador verticalmente. Cargar el dispensador hasta el tope marcado con la solución de la ampolla. Administrar el contenido directamente en la boca del niño.
Vía parenteral: Konakion pediátrico no debe diluirse o mezclarse con otros medicamentos de administración parenteral, pero puede inyectarse en la parte inferior de un equipo de infusión.
Si usa más Konakion pediátrico del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Los síntomas que pueden aparecer en caso de sobredosis son: ictericia (coloración amarilla de la piel), hiperbilirrubinemia (aumento de la concentración de bilirrubina en sangre), aumento de los niveles de GOT y GGT (enzimas del hígado), dolor abdominal, estreñimiento, heces blandas, malestar, agitación y erupciones en la piel.
En caso de sobredosis o de ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?--->
Al igual que todos los medicamentos, Konakion pediátrico puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En raras ocasiones se han descrito reacciones de tipo alérgico tras la administración de Konakion pediátrico. También puede producirse irritación local en el punto de inyección tras la administración parenteral.
Si notara en el niño algo inusual como enrojecimiento de la cara o dificultad en la respiración, contacte inmediatamente con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE KONAKION PEDIÁTRICO?--->
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25ºC. No congelar.
Mantener las ampollas en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice Konakion pediátrico después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No utilice Konakion pediátrico si observa que la solución está turbia o presenta separación de fases.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL?--->
Composición de Konakion pediátrico
- El principio activo es vitamina K1 de síntesis (fitomenadiona DCI).
- Los demás componentes son ácido glicocólico, hidróxido de sodio, lecitina, ácido clorhídrico y agua para inyección.
Aspecto del producto y contenido del envase
Konakion pediátrico se presenta como solución oral e inyectable contenida en ampollas. Cada envase contiene 5 ampollas y un dispensador para la administración oral.
Cada ampolla, de vidrio ámbar, contiene 0,2 ml con 2 mg de vitamina K1.
Otras presentaciones: Envase de 5 ampollas de 10 mg (para adultos).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Roche Farma, S.A.
C/Eucalipto nº 33
28016 Madrid
Roche Farma, S.A.
C/ Severo Ochoa nº 13
Polígono Industrial de Leganés
28914 Madrid
Este prospecto fue aprobado en diciembre de 2007.
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.