Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Quizá necesite consultarlo en otro momento.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted solo y no debe entregarlo a otras personas, pues podría perjudicarlas, aun cuando sus síntomas fueran idénticos a los suyos.
En este prospecto:
- Qué es Isdiben 10 mg cápsulas blandas y para qué se utiliza
- Antes de tomar Isdiben 10 mg cápsulas blandas
- Cómo tomar Isdiben 10 mg cápsulas blandas
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Isdiben 10 mg cápsulas blandas
Isdiben 10 mg cápsulas blandas
Isotretinoína
- El principio activo es isotretinoina. Cada cápsula blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
Los demás componentes son:
- Contenido de las cápsulas: aceite de soja refinado; cera de abeja amarilla; aceite vegetal hidrogenado (derivado del aceite de soja).
- Recubrimiento de las cápsulas: glicerina; gelatina; agua purificada; pasta de óxido de hierro rojo (E172); lecitina; triglicéridos de cadena media.
- Tinta negra: componentes de la tinta de impresión negra: ftalato acetato de polivinilo; óxido de hierro negro (E172); macrogol 400; propilenglicol; hidróxido de amonio (38%).
Titular:
ISDIN, S.A.
Avda. Diagonal, 520
08006 Barcelona
Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd.
35-36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 15
Ireland
1. QUÉ ES Isdiben 10 mg cápsulas blandas Y PARA QUÉ SE UTILIZA?
Isdiben 10 mg se presenta en cápsulas blandas de color rojo/marrón, con la inscripción "I10" en una cara. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas.
Isotretinoina pertenece a un grupo de medicamentos denominados preparados contra el acné de uso sistémico que actúan suprimiendo la actividad de las glándulas sebáceas (productoras de grasa) y reduciendo el tamaño de dichas glándulas. Además, se ha descrito un efecto antiinflamatorio de isotretinoina a nivel de la piel.
Isdiben 10 mg está indicado para tratar las formas graves de acné (por ejemplo el acné nodular o conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica.
2. ANTES DE TOMAR Isdiben 10 mg cápsulas blandas?
No tome Isdiben 10 mg:
- si está embarazada o amamantando a su hijo
- si cabe la posibilidad de que se quede embarazada
- si padece insuficiencia hepática
- si tiene niveles muy elevados de lípidos (colesterol, triglicéridos) en la sangre
- si tiene niveles muy elevados de vitamina A en su organismo (hipervitaminosis A)
- si es alérgico a isotretinoina o a cualquiera de los componenentes de este medicamento
- si está tomando tetraciclinas (un tipo de antibiótico).
- si es alérgico al aceite de cacahuete o soja, ya que Isdiben contiene aceite de soja.
Tenga especial cuidado con Isdiben 10 mg:
Este medicamento es de Especial Control Médico, es decir, el tratamiento con isotretinoina deberá vigilarlo un médico especializado en el tratamiento del acné grave que conozca todos los riesgos del tratamiento con isotretinoina, así como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia).
- Isotretinoina no influye en la fertilidad ni en la descendencia de los varones.
- No done sangre ni durante el tratamiento con Isdiben 10 mg ni hasta un mes después, como mínimo.
- Si sufre algún tipo de alteración mental o si presenta signos de depresión durante el tratamiento con Isdiben 10 mg, comuníqueselo al médico.
- Es posible que el acné empeore durante las primeras semanas de tratamiento aunque debería mejorar posteriormente.
- La piel puede volverse más sensible al efecto solar. Evite la exposición solar excesiva y no utilice lámparas solares ni tome baños de sol. Antes de tomar el sol, aplíquese un producto con un factor elevado de protección, de al menos 15.
- Isdiben 10 mg puede aumentar la fragilidad cutánea. La dermabrasión enérgica (eliminación de la piel queratinizada o de las cicatrices) y la depilación con cera deben evitarse durante el tratamiento y hasta 6 meses después, como mínimo, porque pueden causar una cicatrización o irritación de la piel.
- Evite el uso de cremas o preparados queratolíticos o exfoliativos de uso tópico que no hayan sido prescritos por el médico.
- Utilice una pomada o crema de hidratación cutánea y un protector labial durante el tratamiento porque Isdiben 10 mg puede secar la piel y los labios.
- El tratamiento con Isdiben 10 mg puede producir una disminución de la visión nocturna que a veces puede aparecer de forma repentina por lo que debe tener especial precaución al conducir o manejar maquinaria. Además pueden aparecer otras alteraciones visuales (por ejemplo sequedad ocular). Puede producirse intolerancia a las lentes de contacto que puede obligarle a usar gafas durante el tratamiento con Isdiben 10 mg.
- Se aconseja reducir la actividad física intensiva durante el tratamiento con Isdiben 10 mg, pues se han observado dolores musculares y articulares durante este tratamiento.
- Si presenta dolor de cabeza constante, náuseas, vómitos o visión borrosa, o una diarrea intensa (hemorrágica: con sangre en la deposición), suspenda de inmediato el tratamiento y póngase cuanto antes en contacto con el médico.
- Si padece insuficiencia renal, indíqueselo al médico ya que deberá empezar el tratamiento con una dosis menor.
- Si presenta reacciones alérgicas (enrojecimiento de la piel, picor), indíqueselo al médico porque éste podría interrumpir el tratamiento con Isdiben 10 mg.
- Su médico deberá controlar regularmente la función del hígado y los niveles de lípidos en sangre. Si usted es diabético, obeso, bebe alcohol con frecuencia o si tiene alguna alteración en el metabolismo de los lípidos, puede ser necesario que su médico le haga controles más frecuentes. En los diabéticos se recomienda también realizar los controles de glucemia (determinaciones de azúcar en la sangre) con más frecuencia.
Embarazo y lactancia
El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoina. Debe asegurarse de que no está embarazada antes de comenzar el tratamiento y debe evitar el embarazo durante todo el tratamiento y durante el mes siguiente a la finalización del mismo.El uso de isotretinoina puede causar malformaciones congénitas graves en el feto y puede verse aumentado el riesgo de aborto.Tampoco debe tomar Isdiben 10 mg durante la lactancia materna porque isotretinoina puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.Las mujeres en edad fértil sólo pueden tomar Isdiben 10 mg en estas condiciones:
- Existe acné grave (como el acné nodular o conglobata o un acné con riesgo de cicatrización permanente) resistente al tratamiento con antibióticos por vía sistémica y vía tópica.
- El médico le ha explicado el riesgo de teratogenia derivado de isotretinoina; usted ha entendido por qué no puede quedarse embarazada y sabe cómo evitar el embarazo.
- El médico le ha explicado las medidas anticonceptivas eficaces (para el control de la natalidad). El médico le habrá informado sobre la manera de prevenir el embarazo e incluso le habrá entregado un folleto explicativo sobre los distintos métodos.
- Usted acepta utilizar al menos uno y, preferentemente, dos métodos anticonceptivos eficaces desde un mes antes del tratamiento hasta un mes después de finalizar el tratamiento con Isdiben 10 mg. Antes de iniciar el tratamiento, el médico solicitará una prueba de embarazo, que habrá de resultar negativa.
- Salvo indicación contraria del facultativo, usted tomará las medidas anticonceptivas pertinentes, aun cuando no tenga el período o no mantenga relaciones sexuales en ese momento.
- Usted entiende y acepta que el médico realice pruebas de embarazo mensuales o incluso más frecuentes. Se le efectuará una prueba de embarazo 5 semanas después de suspender el tratamiento con Isdiben 10 mg. No puede quedarse embarazada en ningún momento de la fase de tratamiento ni durante el mes posterior a su finalización.
Si se queda embarazada mientras toma Isdiben 10 mg o durante el mes siguiente a la finalización del tratamiento, suspenda de inmediato esta medicación y póngase en contacto rápidamente con el médico.
Las recetas para el tratamiento de las mujeres en edad fértil se limitarán a un período de 30 días.
Para continuar el tratamiento se exigirá una nueva receta. La dispensación de isotretinoina tendrá lugar antes de que transcurran como máximo 7 días desde la fecha de prescripción.
Conducción y uso de máquinas:
Isdiben 10 mg produce en algunos casos una disminución de su visión nocturna que puede presentarse de forma repentina durante el tratamiento. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicación. Por tanto deberá extremar las precauciones a la hora de conducir o utilizar máquinas.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas durante el tratamiento con Isdiben 10 mg. Su toma conjunta aumenta el riesgo de efectos adversos.
3. CÓMO TOMAR Isdiben 10 mg cápsulas blandas?
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Isdiben 10 mg. No suspenda el tratamiento antes. Foro ciclismo
Las cápsulas se toman con los alimentos, una o dos veces al día. Debe tragar las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.
Adultos, incluidos adolescentes y ancianos:
Habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y día (0,5 mg/kg/día). El médico puede ajustar esta dosis al cabo de unas semanas en función de su respuesta al tratamiento. La dosis varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día en la mayoría de los casos.
Pacientes con insuficiencia renal grave:
El tratamiento se debe comenzar con una dosis más baja de Isdiben 10 mg, por ejemplo, 10 mg/día, y aumentarla más adelante.
Niños:
Isdiben 10 mg no está indicado para tratar el acné que aparece antes de la pubertad ni el de los niños menores de 12 años.
El ciclo habitual de tratamiento dura de 16 a 24 semanas. El acné puede continuar mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. La mayoría de los pacientes sólo precisa un ciclo de tratamiento.
Si estima que la acción de Isdiben 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o a su farmacéutico.
Si toma más Isdiben 10 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más Isdiben 10 mg de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Isdiben 10 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
En caso de olvido de una dosis deberá tomar el medicamento lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando este próxima la siguiente administración, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente administración.
4. POSIBLES REACCIONES ADVERSAS?
Como todos los medicamentos, isotretinoina puede tener reacciones adversas. En general, tales reacciones remiten a medida que prosigue el tratamiento. Su médico le ayudará a tratarlas en caso de que se presenten.
Reacciones adversas graves
Las siguientes reacciones adversas graves se han comunicado rara vez (aparecen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes tratados pero igual o más de 1 por cada 10.000 pacientes) en pacientes que toman isotretinoina:
Trastornos psiquiátricos: Depresión, incluyendo el agravamiento de depresión preexistente, tendencias agresivas, ansiedad, cambios de humor.
Las siguientes reacciones adversas graves se han comunicado muy rara vez (aparecen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes) en pacientes que toman isotretinoina:
Trastornos psiquiátricos: Alteraciones de conducta, trastorno psicótico, ideas suicidas, tentativas de suicidio, suicidio.
Informe a su médico si usted observa signos de depresión mientras que está tomando isotretinoina.
Reacciones alérgicas: Opresión en el pecho o dificultad para respirar (especialmente si usted es asmático/a) con erupciones cutáneas y picor. Si usted experimenta una reacción alérgica, la terapia debe interrumpirse de inmediato y debería consultar con su médico.
Alteraciones del metabolismo: Sed excesiva, necesidad frecuente de orinar, representativos de un aumento de sus niveles de azúcar sanguínea, lo que pudiera significar la presencia de diabetes. Es posible que su médico vigile sus niveles de azúcar en sangre con mayor frecuencia durante su tratamiento.
Aumento de la presión intracraneal (del cerebro): En muy raras ocasiones, cuando isotretinoina se administra junto con algunos antibióticos, se han observado aumento de la presión intracraneal, convulsiones y somnolencia. Si se ve afectado por un dolor de cabeza persistente con náuseas, vómitos y visión borrosa, esto pudiera significar que está padeciendo una hipertensión intracraneal benigna. Deje de tomar isotretinoina cuanto antes y consulte a su médico.
Alteraciones del aparato digestivo: Pancreatitis (inflamación del páncreas), hemorragia gastrointestinal, colitis, ileítis (inflamación intestinal) y enfermedad inflamatoria intestinal. Si usted experimenta dolor abdominal severo con o sin diarrea grave con sangre, y vómitos, deje de tomar isotretinoina cuanto antes y consulte a su médico.
Alteraciones del hígado: Hepatitis. Si su piel o sus ojos se vuelven amarillentos y se siente cansado, deje de tomar su medicación cuanto antes y consulte a su médico.
Alteraciones renales: Glomerulonefritis (inflamación de los riñones). Es posible que se sienta excesivamente cansado, deje de orinar y presente párpados inflamados y abombados. Si esto sucede mientras que está tomando su medicamento, cese la terapia y consulte a su médico.
Trastornos vasculares: Muy raramente se han comunicado casos de vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos).
Reacciones adversas no graves
Las siguientes reacciones adversas no graves se han comunicado muy frecuentemente (igual o más de 1 por cada 10 pacientes) en pacientes que toman isotretinoina:
Alteraciones de la piel y de los ojos: Debe esperar que aparezca sequedad de la piel, especialmente de los labios y la cara. Es posible que tenga inflamación de la garganta o de la piel, que se le pongan la piel o los labios partidos, que tenga sarpullido, algo de picor leve y descamación ligera. Esta sequedad se puede disminuir con el uso regular de una buena crema hidratante desde el comienzo del tratamiento.
Es posible que sienta sus ojos cansados y ligeramente irritados. Muy rara vez, los que usan lentes de contacto se han visto en la necesidad de usar gafas durante el tratamiento debido a la sequedad de los ojos. Normalmente, estas reacciones adversas son reversibles una vez que cesa el tratamiento.
Debe evitarse la dermabrasión y la depilación con cera durante el tratamiento y por lo menos seis meses después del mismo, pues pueden provocar cicatrización o irritación de la piel.
Alteraciones musculares y de los huesos: Se ha comunicado con frecuencia lumbalgia (dolor de espalda), dolor muscular, y de las articulaciones. Estos efectos son reversibles una vez que deje el tratamiento. Debe hacerse lo posible para reducir la actividad física intensiva durante la terapia con isotretinoina.
Trastornos respiratorios: frecuentemente se han comunicado casos de sequedad nasal.
Las siguientes reacciones adversas no graves se han comunicado muy raramente (menos o igual de 1 por cada 10.000 pacientes) en pacientes que toman isotretinoina:
Es posible que el acné se agrave durante las primeras semanas de tratamiento. Sin embargo, su acné y otros síntomas deben mejorar a medida que siga con el tratamiento.
Otras reacciones adversas observadas raramente son: sudoración excesiva y prurito (picor), fotosensibilidad. Debe tomar medidas para protegerse de la luz del sol como utilizar un producto de protección solar con un factor de protección alto (por lo menos SPF 15). Evite la exposición a la luz ultravioleta. Muy rara vez, puede verse afectada su visión nocturna o su capacidad de distinguir colores, o se vea en la necesidad de usar gafas para el sol. En otras ocasiones se ha presentado irritación intensa de los ojos o inflamación de los párpados, opacidades corneales, queratitis y cataratas. Si esto sucede, informe a su médico de inmediato, para que vigilen su visión.
Alteraciones musculares y de los huesos: Se ha comunicado en muy raras ocasiones artritis y dolor ocasional de los tendones. De forma muy rara se han observado cambios en los huesos, incluyendo cierre precoz de la epífisis (extremo del hueso).
Infecciones locales: Infecciones del tejido alrededor de la base de las uñas, hinchazones que descarguen pus, cambios en las uñas.
Cambios en la piel y en el cabello: Es posible que note algunos cambios en su cabello (pérdida o, rara vez, un aumento). Esto es, por lo general, sólo pasajero, y el adelgazamiento persistente del cabello es raro. También puede ocurrir el engrosamiento de la cicatrización tras intervenciones quirúrgicas, aumento de la pigmentación facial y de los niveles de vello corporal.
Alteraciones analíticas en sangre y orina: En muy frecuentes ocasiones se ha comunicado que puede disminuir el recuento de glóbulos blancos y glóbulos rojos, y muy rara vez es posible que llegue a padecer inflamación de los ganglios linfáticos. Puede verse retrasado el proceso de coagulación. También se han observado esporádicamente niveles anormales en sangre de urea, azúcar o de enzimas hepáticas.
Se han descrito casos muy raros de elevación de la CPK (creatinfosfoquinasa: prueba de laboratorio posible indicativa de alteración muscular), especialmente en pacientes que hacen ejercicio intenso. Es posible que su médico desee hacer algunas pruebas de sangre, antes, durante y al final de su tratamiento.
En casos raros, isotretinoina puede provocar trastornos en ciertas sustancias, como las proteínas y las células sanguíneas excretadas en la orina. Si nota cualquier cambio en el aspecto de su orina, consulte a su médico.
Alteraciones de los lípidos: Debido a que isotretinoina puede producir anomalías en los niveles sanguíneos de sustancias similares a las grasas (triglicéridos y colesterol) en algunos pacientes, se recomienda que no tome bebidas alcohólicas. Si su médico comprueba que usted tiene altos niveles de triglicéridos, puede que sea necesario reducir la dosis de isotretinoina y seguir una dieta con un bajo contenido de grasa.
Trastornos respiratorios: muy raramente se han comunicado casos de ronquera.
Alteraciones auditivas: muy raramente se han descrito casos aislados de alteraciones de la audición.
Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Isdiben 10 mg cápsulas blandas?
Mantenga Isdiben 10 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Conservar las cápsulas en los blísteres y éstos, a su vez, en las cajas de cartón para protegerlos de la luz y de la humedad.
Caducidad
No utilizar Isdiben 10 mg después de la fecha de caducidad (CAD) señalada en el envase.
Devuelva la medicación no utilizada al farmacéutico. Guárdela sólo si el médico se lo pide.
Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2007.
Prospecto de Isdiben 10 mg cápsulas blandas
1. QUÉ ES Isdiben 10 mg cápsulas blandas Y PARA QUÉ SE UTILIZA?2. ANTES DE TOMAR Isdiben 10 mg cápsulas blandas?3. CÓMO TOMAR Isdiben 10 mg cápsulas blan
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2024-11-03
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