Prospecto de Gardenal 50 mg comprimidos

📅 18/11/2024 👤 Julio Fuente 📂 salud

Gardenal 50 mg comprimidos

Fenobarbital

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

En este prospecto:

1. QUÉ ES GARDENAL 50 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA?--->
Pertenece al grupo de medicamentos denominados antiepilépticos barbitúricos.

Este medicamento está indicado para el tratamiento de la epilepsia, el insomnio, el derrame involuntario de semen y la incontinencia nocturna de orina. También se utiliza como sedante e inductor del sueño.

2. ANTES DE TOMAR GARDENAL 50 mg comprimidos?--->
No tome Gardenal
si es alérgico al fenobarbital o a cualquiera de los demás componentes de Gardenal.
si está tomando saquinovir y/o ifosfamida (ver sección "Uso de otros medicamentos").
si tiene alergia al almidón de trigo (distinta de la enfermedad celíaca)
si su hígado o su riñón no funcionan adecuadamente. Su médico valorará los beneficios y los riesgos de la administración de Gardenal (ver "Tenga especial cuidado con Gardenal").
si usted padece un trastorno metabólico denominado porfiria.
si su función respiratoria se encuentra muy disminuida.
Tenga especial cuidado con Gardenal
si su hígado o su riñón no funcionan adecuadamente. Su médico llevará a cabo controles frecuentes para asegurarse de que se encuentra bien.
si su tratamiento es prolongado, ya que podría desarrollar un síndrome de dependencia.
no debe interrumpir el tratamiento bruscamente para no provocar crisis convulsivas.
no debe tomar alcohol con Gardenal para no aumentar el efecto sedante.
si está tomando anticonceptivos, ya que el efecto anticonceptivo puede disminuir.
si está tomando vitamina D, porque puede afectar al metabolismo de esta vitamina.
si es anciano, ya que sus funciones biológicas se encuentran disminuidas y puede ser necesario ajustar la dosis (ver sección 3 "Cómo tomar Gardenal").
en niños, ya que será necesario ajustar la dosis (ver sección 3 "Cómo tomar Gardenal").
en ancianos, niños o personas con dolor, puede aparecer excitación, inquietud, confusión, irritabilidad o hiperactividad.
un reducido número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Gardenal, han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Gardenal, en estos casos puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.

No debe tomar Gardenal junto con:
Saquinovir y ifosfamida.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando:
anticonceptivos,
bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol,
Ritonavir como antiretroviral del grupo de los inhibidores de la proteasa.
Asimismo, debe tener en cuenta los siguientes medicamentos:
antiepilépticos (tratamiento de la epilepsia),
anticoagulantes (empleado para evitar o retrasar la coagulación sanguínea),
antidepresivos (tratamiento de la depresión) y antipsicóticos (tratamiento de la esquizofrenia),
antineoplásicos (tratamiento del cáncer) e inmunosupresores (reducen la respuesta inmunitaria),
corticoides,
medicamentos que actúan sobre el aparato cardiovascular,
antibióticos (tratamiento de infecciones por bacterias), antifúngicos (tratamiento de infecciones por hongos) y antivirales (tratamiento de infecciones por virus),
derivados del ácido fólico (tratamiento de ciertas deficiencias vitamínicas),
hormonas tiroideas (tratamiento del hipotiroidismo),
teofilina y sus derivados (utilizados como diuréticos, vasodilatadores o antiasmáticos),
betabloqueantes (empleados para alteraciones vasculares, ansiedad, desórdenes extrapiramidales o temblores),
depresores del Sistema Nervioso Central (fármacos sedantes, derivados de morfina, benzodiazepinas y otros fármacos para tratar la ansiedad, hipnóticos, antihistamínicos o fármacos utilizados como tranquilizantes, antihipertensivos centrales, baclofen y talidomina),
antivirales como amprenavir, indinavir y nelfinavir,
dihidropiridinas,
estrógenos y progestágenos (no como anticonceptivos),
Felbamato (anticonvulsivo),
Montelukast (tratamiento preventivo para el asma).
Toma de Gardenal con los alimentos y bebidas

Los comprimidos se ingerirán sin masticar y con la ayuda de un poco de agua o leche azucarada.
Conducción y uso de máquinas

Gardenal puede hacerle sentir somnoliento y su capacidad de atención puede verse reducida, por lo que usted no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, deberá consultar con su médico. Es probable que su médico le recete otro antiepiléptico.

No obstante, no debe interrumpir su tratamiento de forma brusca sin conocimiento del médico.
Si está usted en periodo de lactancia, no se aconseja la administración de fenobarbital, ya que pasa a leche materna, lo que puede tener repercusiones en el recién nacido.
Información importante sobre alguno de los componentes de Gardenal:

Este preparado contiene almidón de trigo, que equivale a 0,03 mg de gluten, lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes celíacos.

Los pacientes con alergia al almidón de trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR GARDENAL 50 mg comprimidos?--->
Siga exactamente las instrucciones de administración de Gardenal indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Gardenal. No suspenda el tratamiento antes, ya que ello podría producir efectos inesperados. No interrumpa el tratamiento bruscamente, ya que podría provocar crisis convulsivas (ver "Tenga especial cuidado con Gardenal").
Si estima que la acción de Gardenal es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual para adultos es de 50 a 400 mg de Gardenal al día en 2 ó 3 tomas.

La dosis habitual para niños es de 50 a 120 mg de Gardenal al día en 1 ó 2 tomas al día. Su médico establecerá la dosis en función del peso.
Pacientes con alteración de la función hepática
Si su hígado no funciona adecuadamente, su médico le ajustará la dosis y será necesaria una vigilancia más intensa (ver "Tenga especial cuidado con Gardenal" y "No tome Gardenal").
Pacientes con disminución de la función de filtración de los riñones
Si su riñón no funciona adecuadamente, su médico le ajustará la dosis y será necesaria una vigilancia más intensa (ver "Tenga especial cuidado con Gardenal" y "No tome Gardenal").
Ancianos
Debido a que las funciones biológicas suelen estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis y será necesaria una vigilancia más intensa (ver "Tenga especial cuidado con Gardenal").
Si toma más Gardenal del que debiera

Consulte inmediatamente a su médico. En la hora siguiente a la ingestión masiva del fármaco aparecen náuseas, vómitos, dolor de cabeza, confusión y síndrome neurovegetativo caracterizado por un ritmo cardiaco más lento e irregular y disminución de la presión sanguínea.

El tratamiento indicado en este caso es diuresis forzada, alcalinización, asistencia respiratoria, tratamiento con antibióticos, aporte de potasio e incluso hemodiálisis o diálisis peritoneal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Gardenal

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?--->
Al igual que todos los medicamentos, Gardenal puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos se pueden definir según su frecuencia de aparición como:

Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes

Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10

Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1000 pero menos de 1 de cada 100

Raros: al menos 1 de cada 10.00 pero menos de uno de cada 1000

Muy raros: al menos 1 de cada 10.000 personas

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Frecuentes: puede observar reacciones cutáneas que son erupciones asociadas a manchas o de color rojo, que terminan con descamación.

Muy raros: puede aparecer síndrome de Stevens-Johnson (reacciones en la piel, mucosas y ojos) o síndrome de Lyell (inflamación de la piel con descamación masiva y trastornos generales).

Si las reacciones cutáneas son graves, con fiebre, picor (rash) y aumento de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) su médico podría interrumpir su tratamiento.
Trastornos generales

Muy frecuentes: si está usted en tratamiento con Gardenal, puede notar falta de coordinación y problemas de equilibrio, sobretodo si es usted anciano.

Al comienzo del día puede usted notar sueño.

Muy raros: puede sufrir mareos asociados a dolor de cabeza.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Frecuencia no conocida: durante el tratamiento puede notar dolor en las articulaciones.

Muy raros: puede sufrir una alteración en los tendones de la mano.
Trastornos psiquiátricos

Raros: puede usted observar alteraciones en su carácter.

Si el tratamiento es prolongado, puede desarrollar dependencia psíquica o física. Por tanto, si usted suspende el tratamiento bruscamente, puede sufrir dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden aparecer otros síntomas como despersonalización, aumento de la sensibilidad auditiva, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Poco frecuentes: cuando está usted tomando Gardenal de forma prolongada, su número de glóbulos rojos puede disminuir.
Trastornos hepatobiliares

Muy raros: hepatitis y alteraciones de la función hepática, caracterizados por pérdida de apetito, cansancio, fiebre, dolor muscular y en las articulaciones, náuseas y vómitos o dolor abdominal. En este caso debe acudir de forma inmediata a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir su tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GARDENAL 50 mg comprimidos?--->
No conservar a temperatura superior a 25º C.
Mantenga fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar Gardenal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesite. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?--->
El principio activo es fenobarbital. Cada comprimido contiene 50 mg de fenobarbital (DCI).

Los demás componentes son: fécula de patata, almidón de trigo (contenido en gluten 0,03 mg/comp.), dextrina, estearato magnésico, carbonato cálcico, y barniz (hidroxipropilmetilcelulosa y polietilenglicol 20.000).
Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Gardenal se presentan en un envase de 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular de la autorización de comercialización es:

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Roman Rolland

Paris (Francia)
El responsable de la fabricación es:

Sanofi-aventis, S.A.

Avda de Leganés nº 62

28925 Alcorcón (Madrid)
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2009