Prospecto de Fortzaar 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos

FORTZAAR 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

Losartán potásico e hidroclorotiazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es FORTZAAR y para qué se utiliza
2. Antes de tomar FORTZAAR
3. Cómo tomar FORTZAAR
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FORTZAAR
6. Información adicional

1. QUÉ ES FORTZAAR Y PARA QUÉ SE UTILIZA?--->

Fortzaar es una combinación de un antagonista del receptor de la angiotensina II (losartán) y un diurético (hidroclorotiazida).

Fortzaar está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial (presión arterial alta).

2. ANTES DE TOMAR FORTZAAR?--->

No tome Fortzaar

• si es alérgico (hipersensible) a losartán, a hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• si es alérgico (hipersensible) a otras sustancias derivadas de las sulfamidas (p. ej. Otras tiazidas, algunos antibacterianos como cotrimoxazol, pregunte a su médico si no está seguro).
• si está embarazada, cree que está embarazada o planea quedarse embarazada (ver también "Embarazo y lactancia").
• si está dando el pecho.
• si tiene una insuficiencia hepática grave.
• si tiene una insuficiencia renal grave o sus riñones no producen orina.
• si tiene niveles bajos de potasio o de sodio, niveles altos de calcio que no pueden ser corregidos con el tratamiento.
• si tiene gota.

Tenga especial cuidado con Fortzaar

• si ha sufrido previamente hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
• si toma diuréticos (medicamentos para orinar)
• si sigue una dieta con restricción de sal
• si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
• si tiene insuficiencia cardiaca
• si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente
• si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón)
• si tiene estenosis de la válvula aórtica o mitral (estrechamiento de las válvulas del corazón) o cardiomiopatía hipertrófica (una enfermedad que causa el engrosamiento de las válvulas del corazón)
• si es diabético
• si ha tenido gota
• si tiene o ha tenido un trastorno alérgico, asma o un estado que cause dolor en la articulación, erupciones cutáneas y fiebre (lupus sistémico eritematoso)
• si tiene niveles altos de calcio o niveles bajos de potasio o si sigue una dieta baja en potasio
• si necesita que le pongan anestesia (incluso en el dentista) o antes de una cirugía, o si le van a hacer pruebas para determinar su función paratiroidea, debe informar al médico o personal sanitario que está tomando los comprimidos de losartán potásico e hidroclorotiazida
• si tiene hiperaldosteronismo primario (un síndrome asociado con una elevada secreción de la hormona aldosterona por la glándula suprarrenal debido a una alteración de esta glándula).

Toma de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomado o ha tomado recientemente otros medicamentos, inlcuso los adquiridos sin receta.

Diuréticos como la hidroclorotiazida contenida en Fortzaar pueden interactuar con otros medicamentos. Las preparaciones que contienen litio no deben tomarse con Fortzaar sin que su médico realice un cuidadoso seguimiento. Pueden ser adecuadas medidas especiales de precaución (p. ej. análisis de sangre) si toma suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio o medicamentos ahorradores de potasio, diuréticos (comprimidos para orinar), algunos laxantes, medicamentos para el tratamiento de la gota, medicamentos para controlar el ritmo del corazón o para la diabetes (medicamentos orals o insulinas). También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterol alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).

Por favor, al tomar Fortzaar, informe a su médico cuando tiene planeado hacer un medio de contraste con yodo.

Toma de Fortzaar con los alimentos y bebidas

Se recomienda que no beba alcohol mientras toma estos comprimidos: el alcohol y los comprimidos de Fortzaar pueden aumentar los efectos del otro.

La sal en la dieta en cantidades excesivas puede contrarrestar el efecto de los comprimidos de Fortzaar.

Fortzaar puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Fortzaar en las 12 primeras semanas del embarazo y en ningún caso a partir de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede provocar daños a su bebé.

Si se queda embarazada mientras toma Fortzaar, informe a su médico inmediatamente. Debe realizarse un cambio a un tratamiento alternativo antes de un embarazo planificado.

No debe tomar Fortzaar si está dando el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños y adolescentes

No hay experiencia con el uso de Fortzaar en niños. Por tanto, no se debe administrar Fortzaar a niños.

Uso en pacientes ancianos

Fortzaar actúa con igual eficacia y es igualmente bien tolerado por la mayoría de los pacientes ancianos y jóvenes. La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.

Conducción y uso de máquinas

Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Fortzaar

Fortzaar contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso en deportistas: este medicamento contiene hidroclorotiazida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

3. CÓMO TOMAR FORTZAAR?--->

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fortzaar indicadas por su médico. Su médico decidirá la dosis apropiada de Fortzaar, dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante seguir tomando Fortzaar mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.

Presión arterial elevada

Para la mayoría de los pacientes con presión arterial alta, la dosis habitual es de 1 comprimido de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día para controlar su presión arterial durante 24 horas. Puede aumentarse a 2 comprimidos recubiertos con película de losartán/hidroclorotiazida 50 mg/12,5 mg al día o cambiar a 1 comprimido recubierto con película de losartán/hidroclorotiazida 100 mg/25 mg (una dosis más fuerte) al día. La dosis máxima diaria es 2 comprimidos de 50 mg de losartán/12,5 mg de hidroclorotiazida al día o 1 comprimido de 100 mg de losartán/25 mg de hidroclorotiazida al día.

Si toma más Fortzaar del que debiera

En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente. La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.

También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Fortzaar

Intente tomar Fortzaar al día como le han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra. Simplemente vuelva a su programa habitual.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?--->

Al igual que todos los medicamentos, Fortzaar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si experimenta lo siguiente, deje de tomar los comprimidos de Fortzaar e informe a su médico inmediatamente o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, boca o garganta que pueden causar dificultad al tragar o respirar).

Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):

• Tos, infección respiratoria, congestión de la nariz, sinusitis, trastorno del seno,
• Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
• Dolor o calambres musculares, dolor en la pierna, dolor de espalda,
• Insomnio, dolor de cabeza, mareos,
• Debilidad, cansancio, dolor en el pecho,
• Niveles elevados de potasio (que pueden causar un ritmo cardiaco anómalo), disminución de los niveles de hemoglobina.

Poco frecuentes (afectando a menos de una persona de 100 pero más de una persona de 1.000):

• Anemia, manchas rojas o marrones en la piel, (algunas veces especialmente en los pies, piernas, brazos y nalgas, con dolor de articulaciones, hinchazón de las manos y pies y dolor abdominal), hematoma, reducción de los glóbulos blancos, problemas de coagulación y hematomas,
• Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido úrico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
• Ansiedad, nerviosismo, trastornos de pánico (ataques de pánico recurrentes), confusión, depresión, sueños anómalos, trastornos del sueño, somnolencia, alteración de la memoria,
• Hormigueo o sensaciones similares, dolor en las extremidades, temblor, migraña, desmayo,
• Visión borrosa, escozor o picor en los ojos, conjuntivitis, empeoramiento de la vista, ver cosas en amarillo,
• Campanilleo, zumbido, ruidos o chasqueos en los oídos,
• Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones,
• Inflamación de los vasos sanguíneos que a menudo se asocia con una erupción cutánea o hematoma,
• Picor de garganta, falta de respiración, bronquitis, neumonía, agua en los pulmones (que puede causar dificultad al respirar), hemorragia nasal, nariz que moquea, congestión,
• Estreñimiento, gases, trastornos de estómago, espasmos de estómago, vómitos, boca seca, inflamación de una glándula salivar, dolor de dientes,
• Ictericia (color amarillento de los ojos y la piel), inflamación del páncreas,
• Urticaria, picor, inflamación de la piel, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, sensibilidad a la luz, piel seca, rubor, sudoración, pérdida de pelo,
• Dolor en los brazos, hombros, cadera, rodilla u otras articulaciones, hinchazón de las articulaciones, rigidez, debilidad muscular,
• Frecuente micción incluso durante la noche, función renal anómala incluyendo inflamación de los riñones, infección urinaria, azúcar en la orina,
• Disminución del apetito sexual, impotencia,
• Hinchazón de la cara, fiebre.

Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000):

• Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FORTZAAR?--->

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fortzaar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar Fortzaar en el envase original.

Mantener el frasco perfectamente cerrado. Mantener el blister en el embalaje exterior. No abrir el blister hasta que esté preparado hasta tomar el comprimido.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL?--->

Composición de Fortzaar

Los principios activos son losartán potásico e hidroclorotiazida.

Cada comprimido de Fortzaar contiene, como principios activos, 100 mg de losartán potásico y 25 mg de hidroclorotiazida.

Fortzaar contiene los siguientes ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, hidroxipropil celulosa, hipromelosa.

Fortzaar contiene 8,48 mg (0,216 mEq) de potasio.

Fortzaar también contiene dióxido de titanio (E171), laca de aluminio amarillo de quinoleína (E104) y cera de carnauba (E903).

Aspecto del producto y contenido del envase

Fortzaar se suministra como comprimidos recubiertos con película, sin ranurar.

Fortzaar se suministra en los siguientes tamaños de envase:

Blíster PVC/PE/PVDC con una lámina de aluminio, en envases de 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, ó 280 comprimidos. Frascos de HDPE de 100 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.

C/ Josefa Valcárcel, 38

28027 MADRID

Responsable de la fabricación

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Shotton Lane, Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Inglaterra

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria Fortzaar-Filmtabletten

Bélgica COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG

Bélgica LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/25 MG

Bulgaria Hyzaar

Chipre FORTZAAR

Dinamarca Cozaar Comp.

Dinamarca Fortzaar

Estonia FORTZAAR

Finlandia Cozaar Comp Forte

Francia Fortzaar 100 mg/25 mg film-coated tablets

Francia Hyzaar 100 mg/25 mg film-coated tablets

Alemania FORTZAAR 100/25 mg Filmtabletten

Alemania FORTZAAR VARIPHARM 100/25 mg Filmtabletten

Grecia HYZAAR

Grecia HYZAAR 100/25

Hungría Hyzaar Forte 100/25 mg

Irlanda Cozaar' Comp 100mg/25mg film-coated tablets

Italia HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Italia FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Italia NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Italia LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Letonia Fortzaar 100 mg/25 mg

Lituania FORTZAAR (Losartan/Hydrochlorothiazide)

Luxemburgo COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG

Luxemburgo LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg

Malta "Cozaar Comp" 100/25 mg pilloli miksija b'rita

Países Bajos Fortzaar 100/25

Portugal FORTZAAR

Portugal SIAARA

Rumania FORTZAAR® 100/25 mg, , comprimate filmate

Eslovenia FORTZAAR

España Fortzaar

Suecia Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS

Islandia COZAAR-COMP Forte

Noruega Cozaar Comp Forte

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2008.