Prospecto de Estecina 250 comprimidos recubiertos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. QUÉ ES ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
3. CÓMO TOMAR ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

El principio activo es ciprofloxacino. Cada comprimido contiene 250 mg de ciprofloxacino (D.C.I.) (hidrocloruro monohidrato).

Los excipientes son: celulosa microcristalina, explotab (carboximetilalmidón de sodio), povidona, estearato de magnesio, talco, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, eudragit RL (copolímero de metacrilato de amonio tipo A) y propilenglicol.

TITULAR Y RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)

1. QUÉ ES ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA?--->

ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color blanco o ligeramente crema, de forma redonda, biconvexa y ranurados. Cada envase contiene 10 ó 20 comprimidos.

Ciprofloxacino pertenece a un grupo de medicamentos denominados fluoroquinolonas.

ESTECINA "250" está indicado en el tratamiento de las infecciones producidas por bacterias en las siguientes localizaciones:

• Infecciones de vías respiratorias: bronconeumonía y neumonía lobar por aerobios Gramnegativos, bronquitis aguda, reagudización de bronquitis crónica, exacerbación pulmonar aguda asociada a infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, bronquiectasias y empiema.
• Infecciones del tracto genito-urinario: uretritis complicadas y no complicadas, cistitis aguda no complicada en mujeres, anexitis, pielonefritis, prostatitis bacteriana crónica, epididimitis, uretritis o cervicitis gonocócica no complicada.
• Infecciones gastrointestinales: fiebre tifoidea y diarrea infecciosa cuando el tratamiento antibiótico esté indicado.
• Infecciones osteoarticulares: osteomielitis por bacterias Gram-negativas y artritis séptica.
• Infecciones de la piel y tejidos blandos: úlceras y quemaduras infectadas por bacterias Gram-negativas.
• Infecciones sistémicas graves causadas por Gram-negativos: septicemia, bacteriemia, infecciones en pacientes inmunodeprimidos con tumores hematológicos o sólidos, pacientes en unidades de cuidados intensivos con problemas específicos, tales como quemaduras infectadas.
• Infecciones de las vías biliares: colangitis, colecistitis y empiema de la vesícula biliar.
• Infecciones intra-abdominales: peritonitis y abscesos intra-abdominales.
• Infecciones pélvicas: salpingitis, endometritis y enfermedad inflamatoria pélvica.
• Infecciones otorrinolaringológicas: otitis media, sinusitis aguda y mastoiditis.
• Carbunco: Profilaxis tras exposición sospechada o confirmada al B. anthracis en adultos y niños, tratamiento en los casos clínicos sospechados o confirmados de carbunco intestinal o pulmonar en adultos y niños.

2. ANTES DE TOMAR ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS?--->

No tome ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS:

• Si ha tenido previamente una reacción alérgica a ciprofloxacino y a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.
• Si Vd. tiene antecedentes de patología de los tendones asociada a la administración de quinolonas.

Tenga especial cuidado con ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS:

• Si Vd. ha padecido epilepsia o trastornos del sistema nervioso central, sólo debe ser utilizado si los beneficios superan los riesgos.
• El uso de ciprofloxacino ha producido cristaluria. Deberá estar bien hidratado, bebiendo abundantes líquidos.
• Si Vd. presenta una diarrea intensa y duradera puede ser debido a un tipo especial de colitis, llamada colitis pseudomembranosa, que puede ser grave. En estos casos, su médico decidirá si se debe suspender la administración de ciprofloxacino e instaurar un tratamiento adecuado.
• Si Vd. tiene historia familiar y/o déficit congénito de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• Si Vd. padece miastenia gravis (una forma de debilidad muscular).
• Durante el tratamiento con ciprofloxacino debe evitarse la exposición prolongada al sol o a los rayos ultravioletas debido a los posibles riesgos de fotosensibilidad.

En pacientes ancianos y en los tratados con corticosteroides se han observado tendinitis y/o ruptura tendinosa. En este caso el tratamiento con ciprofloxacino debe ser interrumpido e instaurar tratamiento médico adecuado.

No deberá utilizarse ciprofloxacino en niños y adolescentes en crecimiento excepto para las indicaciones: exacerbación pulmonar de la fibrosis quística, profilaxis y tratamiento del carbunco.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. No se recomienda la administración de ciprofloxacino durante el embarazo.

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Ciprofloxacino pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda su empleo durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:

Ciprofloxacino puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas. Esta alteración aumenta al comienzo del tratamiento, cuando se aumenta la dosis y con la ingesta simultánea de alcohol.

Toma o uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS interacciona con:

• Antiácidos (excepto anti-H2), hierro, sucralfato y fármacos altamente tamponados con magnesio, aluminio o calcio: pueden reducir la absorción de ciprofloxacino. Esto también ocurre con la administración concomitante de fármacos antivirales que contengan didanosina en forma tamponada, soluciones orales nutricionales y productos lácteos (leche o yogur). Se recomienda la administración de ciprofloxacino 1 ó 2 horas antes o, al menos, 4 horas después de la administración de cualquiera de esos preparados.
• Antiinflamatorios no esteroideos (excepto ácido acetilsalicílico): pueden producir convulsiones.
• Ciclosporina: aumenta las concentraciones en plasma de creatinina.
• Probenecid: aumenta las concentraciones en plasma de ciprofloxacino.
• Metoclopramida: acelera la absorción de ciprofloxacino.
• Ciprofloxacino aumenta las concentraciones plasmáticas de cafeína, pentoxifilina, mexiletina, fenitoína, metotrexato, warfarina, glibenclamida y medicamentos inhibidores del citocromo P450 (CYP1A2), tales como teofilina, clozapina, tacrina, ropinirol, tizanidina.
• No se recomienda la administración concomitante de ciprofloxacino y premedicación opiácea (ej. papaverina) o premedicación opiácea utilizada como premedicación anticolinérgica (e.j. atropina o hioscina): reducen la concentración en plasma de ciprofloxacino.

3. CÓMO TOMAR ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS?--->

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ESTECINA "250".

Los comprimidos de ESTECINA "250" deben tragarse enteros con abundante líquido y, preferiblemente, dos horas antes o después de haber comido.

Si estima que la acción de ESTECINA "250" es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Adultos:

Infecciones del tracto urinario:

• Infecciones complicadas del tracto urinario inferior y del tracto urinario superior (pielonefritis): De 1 a 2 comprimidos (250 mg a 500 mg) cada 12 horas, según la gravedad de la infección, durante 7-14 días.
• Cistitis aguda no complicada: 1 comprimido (250 mg) cada 12 horas durante 3 días. En infecciones causadas por Chlamydia y en caso necesario, la dosis diaria puede aumentarse a 3 comprimidos (750 mg), cada 12 horas.
• Prostatitis: 2 comprimidos (500 mg) cada 12 horas durante 28 días.
• Uretritis o cervicitis gonocócica no complicada: 1 a 2 comprimidos (250 mg a 500 mg).

Infecciones de las vías respiratorias, infecciones osteoarticulares e infecciones de la piel y tejidos blandos: De 1 a 2 comprimidos (250 y 500 mg) cada 12 horas, pudiendo elevarse a 3 comprimidos (750 mg) cada 12 horas en casos de mayor gravedad. En el caso de infecciones osteoarticulares, la terapia puede prolongarse hasta 4 ó 6 semanas.

Infecciones gastrointestinales: 2 comprimidos (500 mg) cada 12 horas durante 5 a 7 días.

Exacerbación pulmonar aguda asociada a infección por P. aeruginosa en pacientes con fibrosis quística: 3 comprimidos (750 mg), 2 veces al día. En estos pacientes, debe considerarse su bajo peso corporal al determinar la dosis.

Carbunco: Tanto en el tratamiento como en la profilaxis del carbunco, la dosis recomendada en adultos es de 2 comprimidos (500 mg) cada 12 horas. En el caso del tratamiento, ciprofloxacino se administrará inicialmente por vía intravenosa (400 mg dos veces al día).

Ancianos: no es necesario ajustar la dosis, a menos que exista alteración de la función renal.

Niños y adolescentes (5-17 años): Exacerbación pulmonar aguda asociada a infección por P. aeruginosa: 20 mg/kg, cada 12 horas (dosis máxima diaria 1.500 mg). Tratamiento y profilaxis del carbunco: 10 a 15 mg/kg, cada 12 horas. En el caso del tratamiento, ciprofloxacino se administrará inicialmente por vía intravenosa.

Función renal alterada: Su médico le ajustará la dosis.

Función hepática alterada: No es necesario ajustar la dosis.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. No suspenda el tratamiento antes.

Si Vd. toma más ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS del que debiera consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. Los síntomas en caso de sobredosis son: mareos, temblor, dolor de cabeza, cansancio, crisis, alucinaciones, confusión. También malestar gastrointestinal, anormalidades en riñón e hígado así como cristaluria (cristales en orina) y hematuria (sangre en orina). En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando el producto y la cantidad ingerida.

Información para el médico: Si está indicado el tratamiento se recomienda el vaciado gástrico mediante inducción del vómito o lavado gástrico, administración de carbón activado y antiácidos que contengan magnesio o calcio con el objeto de disminuir la absorción de ciprofloxacino. El paciente debe ser sometido a una estricta vigilancia recibiendo tanto tratamiento de soporte como tratamiento sintomático. Deberá monitorizarse la función renal. Sólo una pequeña cantidad (< 10%) se elimina mediante hemodiálisis ó diálisis peritoneal.

Si olvidó tomar ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?--->

Como todos los medicamentos, ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS puede tener efectos adversos. Los efectos adversos más frecuentes se han producido a nivel del tracto gastrointestinal y del sistema nervioso central. Las reacciones adversas, que se presentan a continuación, se califican como muy frecuentes si aparecen con una frecuencia mayor del 10%, frecuentes si oscilan entre 1-10%, poco frecuentes entre 0,1-1%, raras con una frecuencia entre 0,01-0,1% y muy raras con frecuencia menor de 0,01%.

Generales.

Muy raras: debilidad.

Gastrointestinales.

Frecuentes: náuseas, diarrea, vómitos, dispepsia (ardor), dolor abdominal, gases y pérdida de apetito; poco frecuentes: pancreatitis (inflamación del páncreas), aumento de las enzimas amilasa y lipasa; raras: colitis pseudomembranosa (inflamación de una zona del intestino grueso).

Sistema nervioso central.

Frecuentes: mareos, dolor de cabeza, cansancio, agitación, temblor y confusión; muy raras: insomnio, parestesias (sensación anormal de sensibilidad), sudoración, ataxia (falta de coordinación muscular), crisis convulsivas (movimientos irregulares involuntarios), aumento de presión intracraneal, ansiedad, pesadillas, distress (estrés negativo), depresión y alucinaciones y reacciones psicóticas (que a veces comportan riesgo de autolesión). Estas reacciones en ocasiones pueden producirse con la primera dosis del fármaco. En estos casos, el tratamiento con ciprofloxacino debería suspenderse inmediatamente e instaurarse un tratamiento adecuado.

Órganos de los sentidos. Muy raras: alteración del gusto y del olfato, así como posible pérdida del sentido del olfato, que habitualmente se recupera tras finalizar el tratamiento, visión borrosa (por ejemplo, diplopía -visión doble- y cromatopsia -visión coloreada-), tinnitus (silbidos en los oídos), pérdida transitoria de audición, (que afecta especialmente a las frecuencias altas).

Aparato respiratorio. Poco frecuentes: embolismo pulmonar, dificultad respiratoria, edema (hinchazón por retención de líquido) pulmonar, hemorragia nasal, expectoración de sangre y tos.

Alteraciones hepáticas. Muy raras: hepatitis (inflamación del hígado) y necrosis hepática (muerte de células del hígado) que en ocasiones da lugar a fallo hepático grave. Se han descrito aumento transitorio de transaminasas y fosfatasa alcalina así como ictericia colestática (color amarillo de la piel y mucosas por retención a consecuencia de obstrucción de las vías biliares) en pacientes con enfermedad hepática.

Sistema genitourinario. Muy raras: inflamación del riñón, daño de la función renal que puede evolucionar a insuficiencia renal. En casos aislados: cristaluria o hematuria.

Hipersensibilidad. Se han descrito las siguientes reacciones coincidiendo con la primera dosis del fármaco. Si se produjesen, debe interrumpirse la administración de ciprofloxacino e informar al médico. Frecuentes: reacciones cutáneas como erupción temporal cutánea (enrojecimiento temporal en la piel), picor, fiebre medicamentosa. Muy raras: petequias, enfermedad bullosa hemorrágica, pápulas, vasculitis (inflamación vascular), manchas en la piel, eritema nodoso (inflamación aguda de la piel), enrojecimiento de la piel (de leve a muy grave e.j. síndrome de Stevens-Johnson), síndrome de Lyell. Reacciones anafilactoides (desde edema facial, vascular y laríngeo hasta dificultad respiratoria y shock) en ocasiones coincidiendo con la primera dosis del fármaco. En caso de que se produjesen, ciprofloxacino debe ser interrumpido y se debe instaurar tratamiento médico adecuado. Fotosensibilidad (por ejemplo, reacciones cutáneas similares a las producidas por las quemaduras solares).

Sistema cardiovascular. Poco frecuentes: palpitaciones (latidos del corazón intensos). Muy raras: edema periférico, sofocos, migraña, síncope, taquicardia (pulso rápido).

Alteraciones del aparato locomotor. Poco frecuentes: artralgia (dolor en una articulación), y edema articular. Muy raras: dolores musculares, tenosinovitis (inflamación de la vaina de un tendón o del tendón y su vaina). En casos aislados: tendinitis (inflamación de tendones). Empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis. Ruptura de tendones.

Hematológicas. Poco frecuentes: eosinofilia (aumento del número de eosinófilos), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), granulocitopenia (disminución del número de granulocitos), anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas). Muy raras: leucocitosis (aumento transitorio del número de glóbulos blancos en sangre), trombocitosis (aumento del número de plaquetas), anemia hemolítica (consecuencia de una elevada destrucción de glóbulos rojos), pancitopenia (disminución de todos los elementos de la sangre), agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos), valores alterados de protrombina. También se han observado aumentos transitorios en suero de urea, creatinina o bilirrubina. En casos aislados: hiperglucemia (aumento de glucosa en la sangre). El uso prolongado y repetido de ciprofloxacino se ha asociado con el desarrollo de superinfecciones por bacterias u hongos resistentes.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS?--->

Mantenga ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad: No utilizar ESTECINA "250" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

OTRAS PRESENTACIONES

ESTECINA "500" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS.

ESTECINA "750" COMPRIMIDOS RECUBIERTOS.

ESTECINA Inyectable, Frasco infusor.

ESTECINA Inyectable, Ampollas.

Este prospecto ha sido revisado en Diciembre 2007