Prospecto de Droal 10 mg comprimidos recubiertos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Ud. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
- QUÉ ES DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA
- ANTES DE TOMAR DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
- CÓMO TOMAR DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
- CONSERVACIÓN DE DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
- INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ SE UTILIZA?--->
DROAL comprimidos se presenta en envases de 10, 20 y 500 (E.C.) comprimidos recubiertos con película. Ketorolaco Trometamol es un analgésico perteneciente a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor leve o moderado en postoperatorio.
2. ANTES DE TOMAR DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película?--->
No tome este medicamento en caso de:
- Padecer úlcera péptica activa
- Tener cualquier antecedente de ulceración, sangrado o perforación gastrointestinal
- Hipersensibilidad al Ketorolaco Trometamol u otros antiinflamatorios no esteroideos. Existe la posibilidad de sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico (aspirina) y otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pudiendo inducir a reacciones alérgicas graves.
- Padecer síndrome completo o parcial de pólipos nasales, angioedema o broncoespasmo.
- Padecer Asma.
- Padecer insuficiencia cardiaca grave
- Padecer insuficiencia renal moderada a severa.
- Haber sufrido pérdida considerable de sangre o sufrir deshidratación.
- Padecer diátesis hemorrágica y trastornos de la coagulación. No debe emplearse en pacientes con hemorragia cerebral
- Estar sometido a intervenciones quirúrgicas con alto riesgo hemorrágico o hemostasis incompleta.
- Tratamiento concomitante con otros AINEs incluyendo ácido acetil-salicílico (aspirina) y los inhibidores selectivos de la ciclo- oxigenasa-2 (COX-2)
- Estar sometido a terapia anticoagulante a dosis plenas.
- Antiagregantes plaquetarios
- Tratamiento concomitante con probenecida, sales de litio y pentoxifilina.
- Embarazo, parto o lactancia.
- Pacientes menores de 16 años.
- En el preoperatorio inmediato y durante la intervención quirúrgica.
Tenga especial cuidado con DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
- Si Ud. experimenta dolor gastrointestinal (irritación, ulceración o perforación), sangrado rectal o en vómito, deberá interrumpir de inmediato el tratamiento y comunicarlo a su médico inmediatamente.
- Tenga especial cuidado si Ud. es mayor de 65 años.
- Cuando se administra DROAL comprimidos a pacientes ancianos o debilitados deberán extremarse las precauciones y utilizar las mínimas dosis eficaces.
- Si Ud. toma medicamentos que incrementen el riesgo de úlcera o hemorragia digestiva, como heparina, antiagregantes plaquetarios, corticosteroides, trombolíticos y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y/o noradrenalina.
- Si Ud. ha padecido enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).
- Si Ud. padece enfermedad del riñón, su médico puede considerar necesario realizar ciertas pruebas durante el tratamiento con este medicamento.
- Si Ud. experimenta alguna alteración renal (dolor en la zona lumbar, hinchazón, sangre en orina u otro indicio de inflamación renal).
- DROAL comprimidos puede producir retención de líquidos, tenga especial cuidado si Ud. padece descompensación cardíaca o hipertensión.
- Si Ud. está bajo tratamiento con anticoagulantes (dicumarínicos o heparina).
- Si Ud. experimenta manifestaciones sistémicas de disfunción hepática como picor o enrojecimiento de la piel durante el tratamiento, deberá suspender el tratamiento inmediatamente y comunicarlo a su médico lo antes posible.
- Si Ud. presenta dificultad en quedarse embarazada o está en tratamiento de infertilidad.
- Si Ud. experimenta enrojecimiento cutáneo, hinchazón de la mucosa oral, sensación de ahogo, mareo o cualquier otro signo de hipersensibilidad o de reacción anafiláctica deberá interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.
- Si Ud. está tomando otros medicamentos, como metotrexato, ya que DROAL comprimidos puede modificar o potenciar el efecto de éstos.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.
No debe usar DROAL comprimidos junto con: Otros AINE (incluyendo ácido acetilsalicílico), anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios (como aspirina, ticlopidina, o clopidogrel), pentoxifilina, probenecida y litio.
Tenga especial precaución si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:
Corticoesteroides, trombolíticos,(medicamentos administrados para favorecer la eliminación de coágulos en la sangre, antidepresivos, metotrexato, antihipertensivos o furosemida(un diurético, utilizado para aumentar la eliminación de orina).
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
DROAL comprimidos está contraindicado en el embarazo y el parto.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe usar DROAL comprimidos si Ud. está en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas, especialmente al inico del tratamiento, debido a que DROAL comprimidos puede producir somnolencia, mareo, vértigo insomnio y depresión.
Información importante sobre algunos de los componentes de DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. CÓMO USAR DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película?--->
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con DROAL comprimidos. No suspenda el tratamiento antes.
El tratamiento con DROAL comprimidos debe iniciarse en el medio hospitalario. La duración del tratamiento por vía oral no debe superar los 7 días. En el caso de haberse administrado previamente, en el post-operatorio, ketorolaco inyectable, la duración total del tratamiento con ketorolaco no podrá superar los 7 días
La dosis oral recomendada de DROAL comprimidos es de 1 comprimido (10 mg) cada 4 a 6 horas, no debiendo sobrepasar los 4 comprimidos al día (40 mg/día).
Los pacientes con insuficiencia renal leve (creatinina sérica= 170-442 ?mol/l) deben recibir dosis menores de Ketorolaco ( la mitad de la dosis recomendada, sin superar una dosis diaria total de 60 mg) y se le realizarán determinaciones periódicas de las pruebas de función renal.
En aquellos pacientes que hayan recibido Ketorolaco por vía parenteral y se les pase a tratamiento oral, la dosis diaria total combinada no superará los 90 mg en el adulto y los 60 mg en el anciano en el día que se realizará el cambio de inyectable a comprimidos.
Cuando se administra morfina en asociación con Ketorolaco, la dosis diaria necesaria de morfina se reduce considerablemente.
Si usted toma más DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película del que debiera
Si Ud. ha tomado más DROAL comprimidos del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En este caso, podrá sufrir dolor abdominal, náuseas, vómitos, hiperventilación, úlcera gastroduodenal, gastritis erosiva y disfunción renal.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20.
Si olvidó tomar DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?--->
Como todos los medicamentos DROAL comprimidos puede tener efectos adversos.
Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos observados más frecuentemente son de tipo gastrointestinal: úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, en ocasiones mortales, en particular en ancianos. Si desarrolla cualquier síntoma que pudiera indicar una reacción gastrointestinal grave, debe consultar a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos pueden ser: nauseas, vómitos, diarrea, gases, estreñimiento, malestar o dolor abdominal, inflamación del estómago, sangre en las heces, sangre en el vómito, úlceras orales, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn, eructos, sensación de plenitud, inflamación del esófago, inflamación del páncreas, alteración del gusto, sequedad de boca.
Trastornos del metabolismo o de la nutrición: anorexia, aumento de potasio, aumento de sodio, aumento de la sed.
Trastornos del sistema nervioso: meningitis, convulsiones, mareo, somnolencia, dolor de cabeza, hiperactividad y disminución de la capacidad de concentración, insomnio, hormigueo y entumecimiento.
Trastornos psiquiátricos: sueños anormales, alteración del pensamiento, ansiedad, depresión, euforia, alucinaciones, reacciones psicóticas, nerviosismo.
Trastornos renales y urinarios: insuficiencia renal aguda, dolor de riñones, aumento de la frecuencia miccional, retención urinaria, disminución en la producción de orina u otros indicios de inflamación renal.
Trastornos cardiacos y vasculares: hinchazón, hipertensión, insuficiencia cardiaca, arritmias, sofocos, palpitaciones, hipotensión, dolor torácico, palidez.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: infertilidad.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: asma, dificultad respiratoria, congestión pulmonar, broncoespasmo, sangrado nasal, edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones).
Trastornos hepatobiliares: alteración de las pruebas hepáticas, hepatitis, ictericia, insuficiencia hepática.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor muscular.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Muy raramente pueden aparecer reacciones alérgicas cutáneas de tipo vesículo-ampollosas (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica (enfermedad de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson (lesiones en piel y mucosas).. Otras reacciones cutáneas pueden ser: dermatitis con descamación de la piel, erupción cutánea con máculas o pápulas, picor, urticaria, eritema en la cara.
Trastornos del sistema inmunológico: reacciones alérgicas, anafilaxia, hinchazón de la laringe, edema angioneurótico. Si desarrolla cualquier síntoma que pudiera indicar una reacción alérgica grave, debe consultar a su médico inmediatamente, las reacciones anafiláctoides, como la anafilaxia, pueden llegar a ser mortales.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: manchas de sangre en la piel (púrpura), número de plaquetas disminuido, síndrome hemolítico urémico (anemia y sangre en heces).
Trastornos oculares: alteraciones de la vista.
Trastornos del oído y del laberinto: zumbidos en los oídos, disminución de la capacidad auditiva, vértigo.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: astenia, hinchazón, reacciones en el lugar de la administración, fiebre.
Exploraciones complementarias: elevación de las concentraciones de urea y creatinina, elevación de la concentración de potasio, aumento de peso, prolongación del tiempo de sangrado.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimiento: hematomas, hemorragia posquirúrgica.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película?--->
Mantenga DROAL comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar protegido de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Caducidad
No utilizar DROAL comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL?--->
Composición de DROAL 10 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es Ketorolaco Trometamol. Cada comprimido contiene 10 mg de Ketorolaco Trometamol.
Los demás componentes (excipientes) son: Lactosa, celulosa microcristalina, estearato magnésico, hidroxipropil metilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol.
Titular y responsable de la fabricación:
Titular
PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS IBERIA, S.L.
WTC Almeda Park, Edificio 1, 2ª pl.
Plaça de la Pau, s/n.
08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona) España
Este prospecto ha sido aprobado en: Abril de 2007
