Prospecto de Dinisor retard 120 mg comprimidos de liberación modificada
DINISOR® RETARD 120 mg comprimidos de liberación modificada
Diltiazem
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
- Qué es DINISOR RETARD 120 mg y para qué se utiliza
- Antes de tomar DINISOR RETARD 120 mg
- Cómo usar DINISOR RETARD 120 mg
- Posibles efectos adversos
- Conservación de DINISOR RETARD 120 mg
- Información adicional
1. QUÉ ES DINISOR RETARD 120 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA?--->
DINISOR, cuyo principio activo es diltiazem, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. DINISOR se utiliza para el tratamiento y prevención de la angina de pecho, ya que ensancha (dilata) las arterias del corazón, aumentando el riego sanguíneo. DINISOR también actúa ensanchando los demás vasos sanguíneos del cuerpo, por lo que también se utiliza en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).
2. ANTES DE TOMAR DINISOR RETARD 120 mg?--->
No tome DINISOR
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de DINISOR.
- Si padece ciertas enfermedades de corazón como diversos tipos de arritmia (latidos irregulares del corazón debidos a enfermedad del nodo sinusal, bloqueo auriculo-ventricular, fibrilación auricular junto con síndrome de Wolff-Parkinson-White, bradicardia sintomática), infarto o fallo cardiaco (dificultad para respirar debido a encharcamiento de los pulmones, hinchazón generalizado por retención de líquidos, pulso muy lento y tensión muy baja).
- Si recibe de forma concomitante una infusión de dantroleno (un medicamento para relajar los músculos) por vía intravenosa.
- Si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada.
- Si está en período de lactancia.
- Si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo apropiado.
Tenga un especial cuidado con DINISOR
- Si padece alguna arritmia cardiaca (enfermedad del nodo sinusal, bloqueo auriculoventricular) o si recibe tratamiento con otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (beta bloqueantes, digitálicos) ya que el uso de diltiazem en estas situaciones puede dar lugar a un pulso y ritmo cardiaco excesivamente lentos (bradicardia).
- Si presenta hipotensión: el tratamiento con diltiazem puede dar lugar a una bajada excesiva en la tensión arterial. Su médico le informará acerca de cómo evitar los síntomas resultantes de la hipotensión y qué medidas tomar si se presentan esos síntomas.
- Si padece una enfermedad del hígado o del riñón o es anciano: dado que no hay datos disponibles en estos pacientes, DINISOR debe ser utilizado con precaución.
- En niños: no existe experiencia sobre el uso de DINISOR en niños.
- El uso de diltiazem se ha asociado con reacciones en la piel. Su médico valorará estos síntomas y le indicará las medidas a tomar.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o a su farmacéutico si está usted tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Efectos de otros fármacos sobre DINISOR
Los siguientes fármacos pueden aumentar los efectos de DINISOR al aumentar su concentración en sangre:
- fluconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos)
- eritromicina y otros macrólidos (antibióticos)
- ritonavir (utilizado para el tratamiento de infecciones por virus)
- amiodarona (utilizada para disminuir el ritmo del corazón (amiodarona)
- fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)
- hierba de San Juan (utilizada en casos de decaimiento, cansancio o alteraciones del sueño)
- cimetidina y ranitidina (utilizadas para disminuir la producción de ácido del estómago)
Efectos de DINISOR sobre otros fármacos
DINISOR puede aumentar los efectos de los siguientes fármacos, al aumentar sus concentraciones en sangre:
- fenitoína, carbamazepina (utilizadas para tratar la epilepsia)
- triazolam, buspirona (utilizados para tratar la ansiedad)
- digoxina (utilizada para tratar enfermedades del corazón)
- ciclosporina, sirolimus (utilizados para suprimir el sistema inmunitario)
- metilprednisolona (corticoide utilizado para tratar problemas inflamatorios)
- simvastatina y lovastatina (medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre)
- teofilina (utilizada para tratar el asma)
- medicamentos que reducen la formación de coágulos en la sangre (anticoagulantes orales, tales como acenocumarol o warfarina)
- rifampicina (antibiótico)
- Diltiazem puede potenciar los efectos de otros medicamentos utilizados para reducir la tensión sanguínea (nitratos, alfa y beta bloqueantes, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) y para disminuir el ritmo del corazón (amiodarona).
- Diltiazem puede potenciar los efectos de los anestésicos.
- Diltiazem también puede potenciar los efectos del dantroleno (relajante muscular), y aumentar el riesgo de agitación intensa (episodios psicóticos) en pacientes en tratamiento con sales de litio (utilizadas para el tratamiento de algunas enfermedades mentales).
El uso conjunto de DINISOR con otros fármacos deberá realizarse bajo control médico y ajustando las dosis de forma progresiva.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome DINISOR si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo. Si se queda embarazada mientras está tomando DINISOR, interrumpa la toma del medicamento inmediatamente y consulte con su médico. DINISOR puede inducir malformaciones en el feto.
DINISOR se excreta en la leche materna, por tanto, no debe dar el pecho si se encuentra en tratamiento con DINISOR.
Conducción y uso de máquinas
La capacidad para desarrollar actividades tales como el manejo de maquinaria o la conducción de vehículos, puede verse disminuida, sobre todo al comienzo del tratamiento con DINISOR.
Información importante sobre alguno de los componentes de DINISOR RETARD 120 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede provocar molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino hidrogenado.
3. CÓMO TOMAR DINISOR RETARD 120 mg?--->
Siga exactamente las instrucciones de administración de DINISOR indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.
DINISOR se administra por vía oral. Su médico le indicará cuantos comprimidos debe usted tomar cada día.
Adultos:
Angina de pecho: la dosis inicial es de 1 comprimido al día. Su médico le irá aumentando la dosis gradualmente hasta obtener la respuesta óptima. La dosis máxima es de 4 comprimidos al día (480 mg/día).
Hipertensión arterial: la dosis inicial es de 1 comprimido al día. Su médico le irá aumentando la dosis gradualmente hasta obtener la respuesta óptima. La dosis máxima es de 4 comprimidos al día (480 mg/día).
Pacientes ancianos, insuficiencia renal o hepática:
El ajuste inicial de la dosis deberá realizarse con precaución.
Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas se realizarán bajo supervisión médica.
Instrucciones para la correcta administración
Ingiera los comprimidos enteros, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Los comprimidos no deben dividirse ni machacarse. DINISOR debe tomarse preferiblemente antes de las comidas. Si su médico le indica que necesita 2-4 comprimidos al día, debe tomarlos repartidos a intervalos regulares (cada 6-12 horas).
Tome DINISOR todos los días y aproximadamente a la misma hora. Tomar los comprimidos a la misma hora cada día tendrá un mejor efecto en su presión sanguínea. También le ayudará a recordar cuándo tomar los comprimidos.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con DINISOR®. No suspenda el tratamiento antes ya que puede ser perjudicial para su salud.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de DINISOR es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Si toma más DINISOR del que debiera:
Si usted ha tomado accidentalmente más DINISOR de lo que su médico prescribió, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve su caja de comprimidos.
Una sobredosis de DINISOR puede producir una bajada de tensión. En este caso, siéntese con la cabeza hacia abajo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar DINISOR:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Es importante que tome DINISOR regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome el comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con DINISOR:
Si interrumpe el tratamiento con DINISOR, usted puede tener un empeoramiento de su enfermedad, presentando síntomas tales como dolor u opresión en el pecho o una subida brusca en la presión arterial. No interrumpa el tratamiento con DINISOR sin antes consultarlo con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS?--->
Al igual que todos los medicamentos, DINISOR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones de Diltiazem varían en intensidad de un paciente a otro y deben tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación.
A continuación se listan efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 10):
- Cansancio (astenia), hinchazón (edema)
- Enrojecimiento
- Alteraciones leves del ritmo del corazón, habitualmente sin síntomas (bloqueo AV de primer grado, bradicardia)
- Dolor de cabeza, mareo
- Nauseas
- Erupciones cutáneas
A continuación se listan efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 persona de cada 100):
- Hinchazón de manos, pies o tobillos (edema periférico), sed.
- Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho), latidos irregulares (arritmias), interrupción o alteración de la señal eléctrica en el corazón de grado moderado o grave (bloqueo AV de segundo o tercer grado, bloqueo sino-atrial), latidos rápidos (taquicardia), contracciones cardiacas anormales (extrasístoles ventriculares), fallo del corazón con hinchazón generalizado (insuficiencia cardiaca congestiva), presión arterial baja (hipotensión), sensación de latidos cardiacos fuertes o acelerados (palpitaciones), pérdida temporal del conocimiento (síncope).
- Pérdida anormal del apetito (anorexia), ardor, estreñimiento, diarrea, alteraciones del gusto (disgeusia), indigestión (dispepsia), vómitos, aumento de peso, sequedad de boca e inflamación de las encías (hiperplasia gingival).
- Alteración de las pruebas de función hepática (elevaciones ligeras de las transaminasas), elevación de la enzima lactato deshidrogenada (LDH) y elevación de la enzima creatinfosfoquinasa (CPK) en los análisis de sangre.
- Pequeñas manchas rojas en la piel (petequias), erupción cutánea (exantema ), picor (prurito), enrojecimiento de la piel (eritema), reacción cutánea a la luz (fotosensibilidad), urticaria, lesiones en la piel generalmente circulares compuestas de un centro rojo, anillo pálido y anillo externo de color rojizo (eritema multiforme) y caída del pelo (alopecia).
- Problemas para caminar, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio), nerviosismo, sensación anormal de hormigueo, adormecimiento o ardor (parestesia), tendencia a quedarse dormido (somnolencia) y temblor.
- Zumbido de oído (tinnitus).
- Pérdida de memoria (amnesia), depresión, trastornos del sueño, alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no existen mientras se está despierto) y alteraciones en la personalidad.
- Elevación de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia).
- Ojo vago (pérdida parcial de la visión en uno o en los dos ojos), irritación de los ojos.
- Dolor en las articulaciones.
- Necesidad de orinar por la noche (nicturia) y aumento del número de veces que necesita orinar (poliuria).
- Aumento en el tamaño de los ganglios (linfoadenopatía) aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinófilos) y disminución del número total de glóbulos blancos (leucopenia).
- Dificultad para respirar (disnea), sangrado de nariz (epistaxis) y congestión nasal.
- Alteraciones de la función sexual.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE DINISOR RETARD 120 mg?--->
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice DINISOR después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el envase original.
Este medicamento no requiere ninguna condición especial de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL?--->
Composición de DINISOR RETARD 120 mg
- El principio activo es diltiazem. Cada comprimido contiene 120 mg de diltiazem como diltiazem hidrocloruro.
Los demás componentes son:
- Núcleo: lactosa monohidrato, aceite de ricino hidrogenado, carboximetilcelulosa, acido esteárico, estearato de magnésio.
- Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), talco, macrogol 6000, agente antiespumante de silicona S184
Aspecto de DINISOR RETARD 120 mg y contenido del envase
DINISOR RETARD 120 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos y con "D120" marcado en una cara.
DINISOR RETARD 120 mg comprimidos se presenta en estuches con blister de aluminio/PVC conteniendo 40 comprimidos y envases clínicos de 500 comprimidos.
Otras presentaciones
DINISOR 60 mg comprimidos
DINISOR® RETARD 180 mg comprimidos de liberación modificada
DINISOR® RETARD 240 mg cápsulas duras de liberación modificada
Titular de la autorización de comercialización
PARKE-DAVIS S.L. (Grupo Pfizer)
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid).
Responsable de la fabricación
GÖDECKE, GmbH
79090 Friburgo (Alemania)
Este prospecto fue aprobado en Febrero de 2009.
