Prospecto de Clotrasone crema
CLOTRASONE* Crema
Dipropionato de betametasona y clotrimazol
PARA USO DERMATOLOGICO SOLAMENTE
COMPOSICION CUANTITATlVA
Cada gramo de CLOTRASONE Crema contiene 0,64 mg de dipropionato de betametasona (DCI), equivalente a 0,5 mg (0,05%) de betametasona y 10 mg (1%) de clotrimazol (DCI) en una base de crema. Excipientes: aceite mineral, vaselina, alcohol cetoestear铆lico, cetomacrogol, alcohol benc铆lico, fosfato s贸dico monob谩sico, 谩cido fosf贸rico, propilenglicol y agua purificada, c.s.
PROPIEDADES
CLOTRASONE Crema combina los efectos antiinflamatorio, antiprur铆tico y vasoconstrictor prolongados del dipropionato de betametasona con la acci贸n antimic贸tica de amplio espectro del clotrimazol. El clotrimazol parece actuar sobre la membrana celular del hongo, produciendo la p茅rdida del contenido de la c茅lula.
INDICACIONES
CLOTRASONE Crema est谩 indicado en el tratamiento t贸pico de las infecciones d茅rmicas siguientes: tinea pedis, tinea cruris y tinea corporis, producidas por Trichophyton rubrum,
Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum y Microsporum canis.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMlNlSTRAClON
Deber谩 aplicarse una capa delgada del preparado hasta cubrir completamente el 谩rea afectada y la piel circundante dos veces al d铆a, por la ma帽ana y por la noche. El tratamiento se prolongar谩 durante dos semanas en tinea cruris y tinea corporis, y durante cuatro semanas en tinea pedis. Si despu茅s de estos per铆odos el problema persiste, el tratamiento debe ser suspendido. No es aconsejable su uso durante m谩s de cuatro semanas.
La mejor铆a cl铆nica con alivio del eritema y prurito se produce normalmente al cabo de los 3-5 primeros d铆as de tratamiento. Si un paciente con tinea cruris y tinea corporis no muestra mejor铆a cl铆nica despu茅s de una semana de tratamiento, debe revisarse el diagn贸stico. En tinea pedis el tratamiento debe ser administrado durante dos semanas antes de tomar tal decisi贸n por parte del m茅dico.
CONTRAINDICACIONES
Pacientes con hipersensibilidad a clotrimazol, betametasona, otros corticoides o imidazoles, o a cualquiera de los componentes de este preparado.
PRECAUCIONES
Si aparece irritaci贸n o sensibilidad con el uso de CLOTRASONE Crema, se deber谩 suspender el medicamento e instaurar el tratamiento apropiado.
Si un paciente no muestra ninguna mejor铆a cl铆nica despu茅s de dos o cuatro semanas de tratamiento con CLOTRASONE Crema, seg煤n la indicaci贸n, el diagn贸stico debe ser reconsiderado.
Los pacientes deben ser advertidos de no usar este preparado para otros trastornos distintos de aquel para el que fue prescrito.
Las 谩reas de la piel tratadas no deben ser vendadas o cubiertas de forma oclusiva. Por tanto, no utilizar pa帽ales de pl谩stico sobre la zona afectada.
Cuando se use este preparado en la regi贸n inguinal, los pacientes deben ser advertidos de usar el preparado durante s贸lo 2 semanas, y aplicando peque帽as cantidades. Se advertir谩 al m茅dico si el problema persiste durante m谩s de dos semanas. El paciente debe usar ropa holgada.
Los pacientes deben evitar posibles fuentes de infecci贸n o reinfecci贸n. Asimismo deben informar de cualquier muestra de reacci贸n o efecto local.
Pueden aparecer con su uso, especialmente si el tratamiento es prolongado, si se aplica a zonas extensas o si se emplean ap贸sitos oclusivos, las reacciones propias del uso sist茅mico de corticosteroides, incluyendo la supresi贸n corticosuprarrenal.
Empleo en ni帽os
Los ni帽os y los lactantes pueden mostrar una mayor susceptibilidad a presentar una supresi贸n del eje hipot谩lamo-hip贸fisis-suprarrenal inducida por los corticosteroides t贸picos y a los efectos de los corticosteroides ex贸genos que los pacientes de mayor edad debido a una mayor absorci贸n como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal.
En ni帽os sometidos a tratamiento t贸pico con corticosteroides se han comunicado supresi贸n del eje hipot谩lamo-hip贸fisis-suprarrenal, s铆ndrome de Cushing, retraso del desarrollo longitudinal y de la ganancia de peso e hipertensi贸n intracraneal. Las manifestaciones de la supresi贸n suprarrenal en el ni帽o incluyen unos niveles plasm谩ticos de cortisol bajos y la ausencia de respuesta a la estimulaci贸n con ACTH. Las manifestaciones de hipertensi贸n intracraneal comprenden protrusi贸n de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral.
Este preparado debe ser usado seg煤n indicaci贸n m茅dica. Solamente es para uso externo.
No es para uso oft谩lmico.
Empleo durante el embarazo y la lactancia
Dado que no se ha establecido la seguridad de los corticosteroides t贸picos en la mujer embarazada, estos f谩rmacos solamente deber谩n utilizarse durante el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto. Este tipo de f谩rmacos no deben utilizarse ampliamente, en grandes cantidades o durante per铆odos prolongados de tiempo en las pacientes embarazadas.
Puesto que se ignora si la administraci贸n t贸pica de corticosteroides puede producir una absorci贸n sist茅mica suficiente como para que aparezcan cantidades detectables en la leche materna, en las pacientes que est茅n amamantando deber谩 decidirse, tras consideraci贸n de la importancia del f谩rmaco para la madre, abandonar la lactancia materna o suspender el tratamiento con el f谩rmaco.
EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen: parestesia, erupci贸n maculopapular, edema e infecci贸n secundaria.
Las reacciones adversas comunicadas con el uso de corticosteroides t贸picos, especialmente tras el empleo de vendajes oclusivos, incluyen: ardor, picaz贸n, irritaci贸n, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentaci贸n, dermatitis perioral, dermatitis al茅rgica de contacto, maceraci贸n de la piel, infecci贸n secundaria, atrofia de la piel, estr铆as y miliaria.
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de clotrimazol son: eritema, edema, prurito, urticaria e irritaci贸n general de la piel.
ADVERTENCIA
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede dar positivo en el control del dopaje.
EFECTOS SECUNDARIOS
Las reacciones adversas que se han comunicado incluyen: parestesia, erupci贸n maculopapular, edema e infecci贸n secundaria.
Las reacciones adversas comunicadas con el uso de corticosteroides t贸picos, especialmente tras el empleo de vendajes oclusivos, incluyen: ardor, picaz贸n, irritaci贸n, sequedad, foliculitis, hipertricosis, erupciones acneiformes, hipopigmentaci贸n, dermatitis perioral, dermatitis al茅rgica de contacto, maceraci贸n de la piel, infecci贸n secundaria, atrofia de la piel, estr铆as y miliaria.
Las reacciones adversas relacionadas con el uso de clotrimazol son: eritema, edema, prurito, urticaria e irritaci贸n general de la piel.
INTOXICACION Y SU TRATAMIENTO
Una intoxicaci贸n aguda en la aplicaci贸n t贸pica es poco probable y no deber铆a llevar a una situaci贸n de peligro.
S铆ntomas
El empleo excesivo o prolongado de corticosteroides t贸picos puede suprimir la funci贸n hip贸fisissuprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el s铆ndrome de Cushing.
Tratamiento
Se indicar谩 tratamiento sintom谩tico apropiado. Los s铆ntomas de hipercorticismo agudo son por lo general reversibles. Tr谩tese el desequilibrio electrol铆tico si es necesario.
En casos de toxicidad cr贸nica se recomienda suspender los corticoides paulatinamente.
En caso de sobredosis o ingesti贸n accidental, consultar al Servicio de Informaci贸n Toxicol贸gica. Tel茅fono (91) 562 04 20.
PRESENTACION
CLOTRASONE Crema, tubos con 30 g.
CON RECETA MEDICA.
LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NI脩OS.
Texto revisado: Noviembre 2002
Desarrollos Farmac茅uticos y Cosm茅ticos, S.A.
C/ Cantabria, 2 Edificio Amura
28108 Alcobendas (Madrid)
(*) Marca Registrada
